刘杰

摘 要：本篇文章主要是根据《药品生产质量管理》（简称GMP）的实验室管理缺乏系统性以及GLP（Good Laboratory Practice）实验室管理规范，深入分析制药企业QC实验室的规范管理。

关键词：制药企业 QC实验室规范化 管理

制造企业当中的每有个质量管理体系都将作为QC实验室规范化管理的关键，随着现如今社会经济的不断发展，构建完善的QC实验室规范化管理就需要从制药企业的实际情况进行出发，根据制药企业的实际情况进行不断的完善和创新。

1 制药企业QC实验室规范化管理的基本概述

在我国1988年的时候我国就已经颁布了《药品生产质量管理规范》简称为（GMP），而且在后继的20年重新修订为《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》又被简称成为（新版GMP）并且在同年的10月19日通过了卫生部部务会议，在2011年3月1日正式进行实施。在新版本的GMP 当中，有明确的把质量保证（QA）和质量控制（QC）进行合理的划分，已经把整体的质量保证（QA）实施在每一个场的药品质量形成过程当中，以此方式进行保证制药企业具有着科学化、规范化的管理体系，进而影响到了药品质量的活动；而质量控制（QC）则是主要包含相对于的组织机构和文件系统、检验等，以此方式进行保证物料和产品的相关质量，而且QC是整体GMP管理规范当中最为重要的基础，由此可见QC在GMP中存在的重要作用。

自打二十年以来，我国的制药企业QC实验室规范管理正在以快速的形式不断发展，不仅仅是创设出……