2018年3月，FDA批出2个新生物制品（表1），为治疗艾滋病药物Trogarzo（ibalizumab-uiyk）和治疗银屑病药物Ilumya（tildrakizumab-asmn）。

1 Trogarzo（ibalizumab-uiyk）

Trogarzo获“突破性治疗药物”和“孤儿药”指定以及“优先审评”地位，通过快速审批程序被批准用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗多种抗逆转录病毒药物治疗后产生多重耐药的人类免疫缺陷病毒-1（MDR HIV-1）感染的成年患者。

Trogarzo是一种人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体，它与CD4细胞受体的第二个胞外区域结合，阻止HIV病毒入侵这些细胞，但不同于市面上已经使用过的药物的其他结合位点。这种药物的出现可以让那些对目前自己治疗方案耐药的患者在接触到致命数量的病毒之前，将其加入到治疗方案。Trogarzo为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法，也是首例在中国生产并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。Trogarzo 的安全性与有效性基于一项由 40 名经历过强化治疗的 MDR HIV-1患者参与的研究，这些患者尽管使用了抗逆转录病毒药物，但其血液中仍有高水平的病毒（HIV-RNA）。其中多数受试者既往使用 10 种或更多种抗逆转录病毒药物进行过治疗。当把 Trogarzo 添加到患者失败的抗逆转录病毒方案时，1周后大多數患者的 HIV-RNA 水平经历了明显的降低。以 Trogarzo 与其他抗逆转录病毒药物联合治疗 24 周后，43%的试验受试者达到HIV RNA抑制。

2 Ilumya（tildrakizumab-asmn）

Ilumya被批准用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成年患者。目前全球银屑病患者占约2%～3%，最常见的银屑病形式为斑块型银屑病，其中20%为中度至重度斑块型银屑病。……