沈海宾

摘 要 药品“产品合格证”是在药品生产、经营、流通过程中证明药品合格的主要凭证之一，但在长期的实践中没有法规对其格式、内容等进行规范，使得流通企业、医院在入库验收时没有统一参照的验收标准。建议政府部门修订法规，对“产品合格证”的格式、内容等进行规范，使药品验收、入库、核对有统一的标准，否则，应取消“产品合格证”。

关键词 药品 产品合格证 规范化

中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2018）19-0067-03

Study on “product qualification certificate” of drugs

SHEN Haibin

（Shanghai Fudan Forward Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 201111， China）

ABSTRACT “Product qualification certificate” is one of the main credentials that certify the drugs qualification in the process of production， drug operation and circulation. However， there is no regulation to regulate its format and content in longterm practice. It makes the circulation enterprises and hospitals have no unified reference acceptance criteria at the time of storage acceptance. It is suggested that the government departments should make amendments to the regulations， standardize the format and contents of the certificate so that there is a uniform standard for checking the acceptance of drugs， and on the contrary， we should clearly confirm the cancellation of the “certificate”.

KEy WORDS drugs； qualification certificate； standardization

藥品生产企业在最终进行药品包装时，通常会放置一张产品合格证（以下简称合格证）作为产品可以合格装箱的依据。尽管不同企业的合格证的名称、格式、内容等有所不同，但是合格证作为药品外包装工序的一部分一直长期存在，很少有人对于合格证的法规依据以及合格证的格式内容进行研究。本文就上述两个问题进行研究，一来可以考证合格证的来源，二来可以理清“合格证”名称、格式、内容混乱的根源。

1 定义辨析

1.1 产品还是药品

“产品”一词在百度上的释义为“产品是指能够供给市场，被人们使用和消费，并能满足人们某种需求的任何东西，包括有形的物品、无形的服务、组织、观念或它们的组合”。产品的狭义概念是被生产出的物品；产品的广义概念是可以满足人们需求的载体。很显然，本文研究的应当是产品的狭义概念。

《药品管理法》关于药品的定义为“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机……