魏衍财，郑维玲，石 燕，宋妙丽，叶科学，卢 旬，杨 辰

（南京医科大学附属苏州医院医学检验科，江苏 苏州 215002）

糖类抗原72-4（carbohydrate antigen 72-4，CA72-4）作为一种较新的肿瘤标志物，对胃癌、卵巢黏液性囊腺癌和非小细胞肺癌具有相对较高的敏感性和特异性，可对这3类癌症进行动态监测，以指导治疗和预测肿瘤复发。目前，在实际工作中，由于不同检测系统之间影响因素较多，导致CA72-4的检测结果存在差异。2006年，卫生部办公厅印发《卫生部办公厅关于医疗机构间检验、医学影像检查互认有关问题的通知》要求实现检验结果的互认[1]。因此，评估不同检测系统之间的差异，为实验室间检测结果的互认提供基础。美国临床实验室标准化协会（the Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）于2013年8月发布了EP09-A3文件[2]，为生产厂家和临床实验室提供了最新的方法学比对和偏移评估方法。本研究参照EP09-A3文件，以电化学发光检测系统为参比方法，以2种国产化学发光检测系统为实验方法，对3种检测系统测定CA72-4的一致性进行了评价，为实验室和临床工作提供参考。

1 材料和方法

1.1 样本收集

收集南京医科大学附属苏州医院本部住院及门诊患者表观正常（无溶血、黄疸和脂血等）的新鲜血清样本，分装后于-80 ℃保存。共收集42份样本，其中CA72-4浓度分布为0～6.9 U/ mL（6.9 U/mL为CA72-4生物参考区间上限）的样本8份，6.9～50.0 U/mL的样本24份，50.0～300.0 U/mL的样本10份，比对数量符合CLSI EP09-A3文件要求（至少40份样本）。

1.2 试剂与仪器

cobas e601电化学发光免疫分析仪（瑞士Roche公司），MAGLUMI 4000全自动化学发光分析仪（深圳新产业公司），CL-2000i化学发光分析仪（深圳迈瑞公司），试剂、校准品均为各仪器配套试剂。……