吴青一 瞿燕萍 周旭如

摘 要 目的：对建立的阿奇霉素片含量测定的高效液相色谱法进行方法验证。方法：色谱柱为Waters XBridge C18（4.6 mm×75 mm， 5 μm），流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇-乙腈（8∶3∶9），检测波长210 nm，流速1.5 ml/min，柱温50 ℃，进样体积50 ml。结果：该方法的专属性、系统适用性、重复性、中间精密度、溶液稳定性、耐用性均符合验证可接受标准，阿奇霉素在149. 47～348.77 mg/ml范围内线性关系良好，相关系数r=0.999 99，平均加样回收率为100.7%，RSD为0.68%（n=9）。结论：该方法准确可靠，适用于阿奇霉素片含量的定量分析。

关键词 高效液相色谱法 阿奇霉素片 含量

中图分类号：R927.2 文献标志码：A 文章编号：1006-1533（2018）17-0076-04

Determination of the content of azithromycin tablets by HPLC

WU Qingyi*， QU Yanping， ZHOU Xuru

（Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 200137， China）

ABSTRACT Objective： To validate the method for determination of the content of azithromycin tablets by HPLC. Methods： HPLC was carried out on a Waters XBridge C18 column （4.6 mm×75 mm， 5 μm） with a mixture of phosphate buffermethanol-acetonitrile （8：3：9） as the mobile phase at the detection wavelength of 210 nm， the flow velocity of 1.5 ml/min and the column temperature of 50 ℃ with sample volume of 50 μl. Results： The specificity， system applicability， repeatability， intermediate precision， stability of the solution and durability of this method could meet the criteria for validation， the standard curve of azithromycin showed good linearity in the range of 149.47-348.77 mg/ml with the correlation coefficient （r） of 0.999 99. The average recovery of samples was 100.7% with RSD of 0.68% （n=9）. Conclusion： This method is accurate and reliable and suitable for quantitative assay of azithromycin tablets.

KEy WORDS HPLC； azithromycin tablets； assay

阿奇霉素（azithromycin）是第一個十五元环大环内酯类抗生素，也是第一个氮杂内酯类抗生素，相比红霉素，其最大的特点是对酸稳定。本品临床给药次数少，疗程短，被认为是一个很有效的大环内酯类抗生素，临床应用广泛，尤其适合于混合感染的治疗[1]。其制剂阿奇霉素片被列为国家基本药物，具有广泛的市场。本公司为了提高产品质量，对其处方及工艺进行了改进。为了保证分析检测结果准确、可靠，可有效地控制药品的内在质量，必须对所采用的分析方法进行验证。依据《中国药典》药品质量标准分析方法验证指导原则及《药品GMP指南》要求[2-3]，本研究对阿奇霉素片含量测定的HPLC法进行验证，并对每个验证参数设立了可接受标准。通过方法验证，确定该方法可以在本实验室用于阿奇霉素片含量的定量分析，确保检验结果的准确性。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

Waters e2695高效液相色谱仪（美国Waters公司）；……