张正光 段丽颖 刘献洋

摘 要 目的：通过优化左金丸的制丸工艺参数，解决左金丸制丸过程中出现的丸药易开裂现象，并进行了工艺验证。方法：首先制得左金丸粉，然后以丸药外观、溶散时限为评价指标，通过考察不同丸径及干燥温度，优化左金丸的工艺参数，并进行3批次工艺验证。结果：左金丸制丸工艺参数条件优化为，丸径控制为5.0 mm（即4.75～5.25 mm），加水量（以药粉计）控制为0.55 L/kg，泛制成丸，70 ℃干燥。结论：本研究确定的工艺简单可行，产品各项指标稳定。

关键词 左金丸 水丸 工艺验证

中图分类号：TQ461； R283.6 文献标志码：A 文章编号：1006-1533（2018）17-0062-04

Optimization and validation of technology for the preparation of Zuojin pills

ZHANG Zhengguang1，2*， DUAN Liying1， LIU Xianyang1

（1. Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Co.， Ltd.， Shanghai 201401， China；

2. Shanghai Engineering Research Center for Innovation of Solid Preparations of TCM， Shanghai 201401， China）

ABSTRACT Objective： To solve the cracking of Zuojin pills by the optimization and validation of process parameters. Methods： The powders of medicinal materials were firstly prepared and then the process parameters were optimized by investigating the different diameters and drying temperatures of pill and taking the appearance and dissolving time limit of pills as indicators. The optimal preparation technology was validated with 3 batches of pill samples. Results： The process parameters were optimized as follows： the diameter of pills， the amount of water added during preparation and drying temperature were controlled at 5.0 mm （4.75-5.25 mm）， 0.55 L/kg powders and 70 ℃， respectively. Conclusion： The process established in this study is simple and feasible and the product indicators are stable.

KEy WORDS Zuojin pills； water pills； process validation

左金丸源自朱丹溪的《丹溪心法》，是由黃连与吴茱萸按照六份配一份的比例组合而成，是治疗胃热症的中药经典方剂[1]。现收载于《中国药典》2015年版一部，由吴茱萸100 g、黄连600 g两味药材组成的水丸剂，具有泻火，疏肝，和胃，止痛之效。用于肝火犯胃，脘胁疼痛，口苦嘈杂，呕吐酸水，不喜热饮之症[2]。现代临床多用于治疗胃热及胃溃疡等症[3-5]。

现代研究主要在左金丸的主要化学成分[6-7]、物质基础[8]、溶出行为[9-10]以及质量控制手段[11-12]等方面，而工艺研究鲜有报道。左金丸虽仅有2味药材，但作为水丸剂，我们在生产实践中发现，由于其纤维成分较多，制丸过程中极易出现丸药表面开裂的现象。本实验通过对不同丸径、用水量及干燥温度的优化，取得了较好效果，并通过工艺验证证实工艺简单易行、稳定性好。

1 材料和方法

1.1 实验材料

本实验用到的材料黄连（批号170113）和吴茱萸（批号160504）均购于上海真仁堂药业有限公司，并经上海和黄药业有限公司质量检验部检验，符合《中国药典》（2015年版）一部的相关规定要求。……