孟思思

【中图分类号】R282.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2018）06--01

丹桔合剂是江苏省名中医谢昌仁主任的经验方。由丹参、橘皮、制首乌、决明子、山楂五味药组成。丹桔合剂通过防治血栓形成和溶解血栓对中风有很好的预防和治疗效果。稳定性是不仅是评价药物制剂质量的重要指标之一，而且是确定药物制剂使用期限的主要依据，这关系到患者的健康及用药安全，故丹桔合剂的稳定性研究有着非常重要的意义。

1 仪器与试药

1.1 仪器

KQ-500型超声波清洗器：昆山市超声仪器有限公司；ZF-2型三用紫外分析仪、TDL-40B型低速大容量离心机：上海安亭电子仪器厂；电子天平：梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司；Agilent 1200 infinity series型高效液相色谱仪。

1.2 试药

丹桔合剂由南京市中医院药剂科制剂室自制（批号是：20130114、20130115、20130116）。丹参对照药材：批号120923-201113；丹酚酸B：批号111562-201212；陈皮对照药材：批号120969-201109；橙皮苷：批号110721-201115；决明子对照药材：批号111623-201207；橙黄决明素：批号111900-201202；以上均来自中国药品生物制品检定所。

2 稳定性考察-长期试验方法

长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，为制订药品的有效期提供依据。本实验主要考察丹桔合剂长期试验中第3个月的稳定性。

3 丹桔合剂稳定性实验应该对下面项目进行考察[1 ]：

3.1 性状：

成品合剂为棕色澄清液体，贮存有摇之易散的沉淀。

3.2 鉴别：

3.2.1 丹参的薄层鉴别：

取本品3ml于离心管中，加6ml甲醇后混匀，超声提取15分钟后，以4500r/min离心10分钟，上清液作供试品溶液；取丹酚酸B对照品，加75%甲醇制成每2g/L的对照品溶液；取丹参对照药材0.2g，加25ml的75%甲醇，加热回流1h，滤过得滤液浓缩至1ml，作丹参对照药材溶液；……