游 云，黄芳华，韩 玲

（1.中国中医科学院中药研究所，北京 100700；2.国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 100038）

根据临床应用，一般将中药妊娠禁忌药分为禁用和慎用两大类，禁用类多系大毒药材或药性作用峻猛之品，慎用类则主要是活血祛瘀药、行气药、攻下药和温里药等。随着临床实践和基础研究的不断深入，《中华人民共和国药典》（2015）（以下简称《药典》）所载妊娠禁忌药也不断增加。随着对用药安全要求的不断提高，有关中药生殖毒性研究又倍受关注。生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容之一，是药物进入临床试验和上市销售前的重要研究环节，在限定临床研究受试者范围、降低临床研究受试者和药品上市后使用人群的用药风险方面发挥着重要作用。本文通过综合分析《药典》【注意】项下收载孕妇禁用和慎用的药材与饮片的相关生殖毒性研究，为临床安全用药提供数据积累。

1 孕妇禁用和慎用药材临床适应症范围

经统计，《药典》【注意】项下收载孕妇禁用和慎用的药材与饮片总计99种（禁用39种，慎用60种）。按功能主治分类，这99种药材涵盖了多种临床功效（表1）。

2 孕妇禁用和慎用药材生殖毒性动物实验研究

中药的生殖毒性动物实验结果主要表现为怀孕率下降、流产、吸收胎和死胎、畸胎和胎仔发育障碍、精子数量减少和畸形等。

2.1 单味药水煎剂动物生殖毒性研究

《药典》记载的部分孕妇禁用和慎用药材，部分单味药水煎液在一定剂量下，对实验动物显示出明显的生殖毒性。……