【作 者】张庆，万敏，王常斌

山东省医疗器械产品质量检验中心物理室，济南市，250101

彩色角膜接触镜，即经着色的软性接触镜，其中间区域是未经染色的光学区，周围区域为染料附着区域。彩色软性接触镜能够增大和改变虹膜颜色，最初设计用于角膜白斑、虹膜缺损或虹膜色素缺陷、弱视、色盲[1]等。

近年来，在中国、新加坡及韩国等大多数亚洲国家，彩色角膜接触镜行业得到快速发展[2-3]。在我国年轻女性群体中彩色角膜接触镜被广泛用于美容。文献及媒体报道了大量因佩戴彩色角膜接触镜导致的不良反应，例如：染色位置为镜片表面的产品，染料颗粒直接接触眼部组织[4]，存在影响角膜与结膜生物学特性的风险[5]，同时会增加在镜片上沉淀物，从而引发过敏反应，增加结膜炎、角膜上皮缺损甚至感染的机会[6-7]。

彩色角膜接触镜染色方法主要是混染法和浸染法[8]，此外还有共价结合法和印染法[9]。产品的染色位置取决于其生产工艺[5]。将染料层嵌入到镜体的彩色接触镜，在其表面无染料颗粒，从而避免了眼睛表面和染料颗粒的直接接触。相反的，染料颗粒印于前后表面的彩色接触镜，其染料颗粒与睑结膜或角膜直接接触[10]。

染料颗粒附着在产品表面会大大增加产品的表面粗糙度，粗糙的表面可能是最初细菌附着的平台[11-13]。细菌会附着在平台上，数量会增加，不适当的佩戴习惯会显著增加佩戴者的并发症，例如细菌性角膜炎[14-15]。这种不断增加的风险提醒有必要严格地控制染料层嵌入镜体的生产过程，使其符合一个经过批准的原则。……