【作 者】向健，杨立峰，田胜慧，曹穗兰，颜林

广东省医疗器械质量监督检验所，广州市，510080

在临床上，直接或间接与人体组织和血液接触，或需要在人体内长期使用的医疗器械，由于其质量的好坏直接关系到使用者的生命安危，应用于临床前必须进行一系列生物学评价[1]。医疗器械生物学评价是建立在毒理学理论基础上的研究，其最终评价结论需要现有的或以往研究信息的综合分析，更需要生物学试验结果的支撑。而良好的质量管理，则是生物学试验获得有效结果的重要前提。

1 我国医疗器械生物学试验质量管理概况

目前，我国医疗器械生物学试验主要在各级医疗器械检测机构中开展，这些机构大多执行CNASCL01《检测与校准实验室能力认可准则》（等同于ISO/IEC 17025）作为质量管理体系。而国际上，如美国、日本及OECD各成员国等则要求医疗器械生物学试验在符合GLP(Good Laboratory Practice)的实验室中开展。另外，在法规要求上，我国目前只对国外企业递交的注册申请资料要求符合GLP，而尚未强制要求国内产品的注册申报资料符合GLP[2-3]。这严重影响了我国医疗器械试验数据的国际互认，从而在很大程度上制约了我国医疗器械产业的国际化发展。

2 ISO/IEC 17025与GLP的异同

ISO/IEC 17025和GLP是在世界范围内得到广泛认可的两种质量体系。其中，ISO/IEC 17025主要用于指导各检测领域和校准实验室的运作，重点用于评价实验室校准或检测能力能否达到预期的要求[4]。而GLP主要是针对为化学品登记管理机构安全性评价提供试验数据的实验室而制定的管理要求，是指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目全过程的质量管理要求。……