【作 者】张世庆，钱虹，李耀华

1 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

2 上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海市，200020

质量体系对于提高整体绩效和可持续发展具有良好的推动作用[1]。医疗器械技术审评质量管理体系（以下简称“审评体系”）是指为实施医疗器械技术审评质量管理所需的质量方针、组织机构、职能职责、活动内容、操作程序、人员设施、资源配置等要素的总和。建立审评体系的目的，是要确保承担的技术审评工作能够满足法律法规及有关要求，同时进一步提高质量和效率，确保技术审评的可持续发展。

1 相关定义

医疗器械技术审评，是指根据注册人提出的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，提出结论性意见，并出具相应的技术审评报告的过程[2-3]。据此，对于技术审评而言，服务对象应界定为上级主管部门和注册人。

体系文件指相关部门发布的法律、规章制度，工作中形成的，用于规范或指导审评工作的制度、信息、数据及其承载媒介，包括行政规章、管理程序、操作规范、技术文件、报告、图表、记录等[4-5]。

产品是指技术审评服务以及工作过程中形成的结论，如医疗器械注册证书、技术审评报告、发补通知单、咨询回复等。

2 构建原则

2.1 质量管理体系和业务工作的融合

构建体系的目的是为了提高技术审评的质量和效率，所以在构建的过程中，消除“两张皮”现象，促进体系和业务的融合是首先要遵循的基本原则。……