【作 者】韩倩倩，赵军招，杨昭鹏，史建峰，王迎，连环，王春仁，金星亮,

1 中国食品药品检定研究院，北京市，102629

2 温州医科大学第二附属医院育英儿童医院生殖医学中心，温州市，325027

3 悉尼大学医学院Kolling医学研究院，悉尼再生发育医学中心，澳大利亚新威尔士州，2065

0 引言

人类体外辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technologies, ART）是治疗不孕不育的有效方法。ART产品种类繁多，包括培养液类产品、洗涤液类产品、冷冻复苏类产品、穿刺针类产品、导管类产品、培养用耗材类产品等。由于ART的特殊性，这些产品的质量检测不可能直接通过人类胚胎而是通过小鼠为模型来完成[1-4]。常用的小鼠胚胎试验（Mouse Embryo Assay, MEA）的基本指标是囊胚的生成率，然后这指标已不能完全符合辅助生殖技术质量的要求。例如，小鼠受精卵在低氧浓度（5%）的条件下培养能获得更好的胚胎发育力[5]。然而，小鼠受精卵在5%和20%氧浓度的条件下培养96 h都能获得相同的囊胚形成率，但是所形成的囊胚的细胞数及囊胚孵化率不同[5]。MEA的结果也受到小鼠品系、培养液种类、培养体系等影响[6-8]。理想的MEA应该包括检测所有影响发育的变量因素，这明显是不可能达到的。即便如此，利用动物模型的数据也不能与人类体内胚胎发育的要求一致。在目前尚未发现最优化检测ART质量的方法之前，MEA仍不失为一种有效的手段。然而，在我们已经知道目前MEA缺点的情况下，必须建立一种较敏感而更有效地检测ART胚胎质量的方法。大量研究已经发现胚胎细胞数及囊胚细胞系分类计数是一种简单实用的首选方法[9-12]。……