【作 者】张蕊，刘露，郁红漪，卓越，高中

1 西安建筑科技大学信息与控制工程学院，西安市，710055

2 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

3 上海市医疗器械检测所，上海市，201318

0 引言

植入式神经刺激器一般分为中枢神经刺激器和周围神经刺激器，它是以一定程度的电流脉冲刺激靶点神经，以调整或恢复脑部、神经或肌肉功能，使症状缓解的一种设备。尽管当前已有国产植入式神经刺激器产品上市，但国内尚未完成相关国标或行标的转化。

目前，国际上最权威的植入式神经刺激器标准是ISO 14708-3标准，该标准是ISO 14708有源植入式医疗器械标准族的第三部分，适用于中枢神经刺激器和周围神经刺激器，是相关产品型式检验的主要依据和指导研制的重要参考。ISO 14708-3标准已于2017年4月完成改版，前一版是2008版。

新版的ISO 14708-3:2017[1]有源植入式医疗器械——植入式神经刺激器标准对射频电磁干扰防护提出了新要求，部分项目要求在体模内进行测试，本文旨在介绍标准中这一部分的新要求，并提出了一种体模的设计。

1 ISO 14708-3:2017关于射频电磁干扰防护的新要求

作为ISO 14708 标准族的一部分，ISO 14708-3在条款项目和基本要求上与该标准族的通用标准ISO 14708-1保持一致，大部分条款均直接引用了ISO 14708-1通用要求。针对植入式神经刺激器的产品特点，ISO 14708-3:2017在安全防护方面，主要包括对患者热伤害的防护、对MRI的防护等明确了要求。在电磁干扰防护方面，新版标准对磁通密度为50 mT的静态磁场防护、对16.6 Hz～80 MHz的电磁干扰防护、对80 MHz～2.7 GHz的电磁干扰防护和对射频无线通信设备的近场防护等项目提出了具体要求和检验方法。……