【作 者】张家振，刘斌，翟豹，闵玥，刘英慧，张世庆

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

人工髋关节置换术是治疗股骨头坏死、退变性髋骨关节炎等疾病终末期病变的最重要和最有效的手术之一[1]。随着规范化手术技术的推广与普及、患者对手术接受度的提高，2014年我国的人工关节置换术总量已达近40 万例，其中近60%为人工髋关节置换，近年来，髋关节置换的手术量和髋关节假体的使用量不断增长[2]。人工髋关节假体首次注册申报的数量也在逐年增加。

人工髋关节假体属高风险永久植入类医疗器械产品，在我国按第三类医疗器械管理。按照《医疗器械注册管理办法》，此类产品注册申报进行临床评价时，如需在国内进行临床试验，应参照国家已颁布的相关法律、法规、指导原则的规定，提交临床试验资料[3]。但目前企业在开展人工髋关节假体临床试验时仍存在临床试验设计类型不明确，不严格按照入选/排除标准纳入病例等问题。一方面，延误了产品注册上市的时机，另一方面也可能存在违反医疗器械临床试验质量管理规范的情况。

本文结合已实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》及食药总局已发布的关于髋关节假体产品的注册审查指导原则和通用的医疗器械临床试验设计指导原则的相关要求，就人工髋关节假体临床试验设计中重点关注的问题，进行如下探讨，提供一些思路，但并不涵盖临床方案和临床报告的全部内容。……