杨捷，任晓敏，唐荣高上海交通大学医学院附属第九人民医院(上海，200011)

2016年由国家食品药品监督管理局颁布的统计材料显示，我国各省市由医疗器械使用引起的风险问题中，高频电刀不良事件上报案例较前几年有较大增幅，医护人员及病人灼伤事件呈明显上升趋势，这严重阻碍了医疗服务安全、 有效开展。因此运用干预手段对其进行风险控制显得十分迫切及必要。

FMEA(潜在失效模式及后果分析)作为一种前瞻性的风险防范手段，通过将失效模式评价数列(RPN)。即将破坏程度(S)、 发生概率(O)和探测可能性(D)的级别相乘来进行风险评测，对认知的各个失效模式的风险数值大小进行计算与排序,并通过可承受的风险规则预估风险存在的级别,把可能发生的潜在风险努力控制到最低程度。该方法最初由美国军方率先用于航空研发，并逐步推广于金融、 保险、 造船等领域，近年来，逐步向医疗行业延伸，不过从万方、 知网等数据库统计的文献资料来看FMEA在医疗机构临床风险管理中应用较多，在医疗设备质控管理中应用有限，尚未发现用于与高频电刀相关的研究。

1 高频电刀FMEA实施过程

本院目前所使用的高频电刀主要为马丁MB3与威力force两种型号， 其中威力34台， 马丁32台。本文所运用的分析数据均来自本院自行开发的物资管理系统， 从2015年11月至2017年3月间的80条设备报修记录， 数据涵盖了66台电刀的失效情况。

我们根据其失效性质将其分为操作、 主机、 附件、 消耗品及其他五个原因， 其中， “其它”主要包括墙面插头无电、 电刀台车推轮故障、 电源线故障等周边因素。……