孟祥峰，张超，王浩，苏宗文，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 102629

引言

对于一些监测类医疗器械，如监护仪，在使用过程中，当处理单元判断患者的生理指标发生异常状况时，设备会向医生和患者发出报警信号[1-3]。报警是监护类设备的重要功能之一，医院的监护人员可以从报警信号中判断报警的位置、报警的性质、紧急程度以及报警的原因，这便于医生对于突发情况采取相应的措施。随着技术的发展，部分监测类医疗器械考虑到患者佩戴的舒适性及便捷性，出现了小型化的设计，监测主机与控制单元分开，监测主机通过移动网络，向控制终端发送数据，通过软件APP实时显示病人的生理参数，这便于医护人员的远程监控[4-7]。

监测主机出于方便性与舒适性的考虑，通常会设计的很小，本身不具有报警系统，而报警功能的实现主要依靠软件作用于终端（如工作站、手机等），在终端产生报警信号[8]。然而不同的终端由于对于音频的处理方式以及扬声器型号的不同，会导致输出声音信号的频率特性存在一定的差异[9-11]。

目前医用电气设备报警系统的检测主要参考YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求——医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准。该标准中推荐的听觉报警信号的模式或韵律已使用了多年，且很好的被临床接受。对于声音脉冲的频率，由于低频的空间定位较低，因此，基频的下限设置为150 Hz。……