丁江涛，俞丽敏，梁静，邹萍

青岛大学附属烟台毓璜顶医院 物资材料采购供应处，山东 烟台 264000

引言

2016年5月6 日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南（征求意见稿）》，并于9月19日正式发布了《医疗 器械冷链（运输、贮存）管理指南》[1]。对温 度、湿度等环境条件有特 殊要求的医疗器械的运输、贮存 做出了具体的要求，以保证医疗 器械的安全、有效。指南一经颁布，我处第一时间组织人员进行了研究、学习，并根据我院当时的情况寻找差距，并决定通过PDCA管理工具[2]对医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南在我院的落实进行一个持续地改进。

1 计划阶段（P）：制定行动计划和数据监测计划

1.1 解读指南

处内组织相关人员对《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》集中进行了研究，对共二十一条的指南逐条进行落实、分工，并分头进行处内现行冷链落实情况的现况调查。

1.2 现况调查

（1）种类摸底：对我院需要使用冷链的医疗器械进行排查，制作出在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械名单，并对名单中的器械进行运输贮存现行条件的调查，共查询到目前需冷藏的医用耗材包括手术防粘连液、组织胶水、医用透明质酸钠—爱维、心肌保护液（HTK）1000、500 mL等品类。

（2）流程分析：此前冷链物资的运输贮存流程住院包括6个环节（图1），而由于缺乏冷链运输设备或冷链温度监管设备，导致部分流程中温度不达标或即使达标也无法进行监管追溯，致使冷链管理无法落实。……