张龚敏 陈卓 郭嘉杰 林卓立 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）

正畸矫治器是一种治疗牙齿错位畸形的装置。传统的口腔正畸采用镍钛合金弓丝与金属托槽相配合组成的固定矫治器，弹性弓丝穿过托槽的槽沟并传递矫正力，这种矫治器虽然能够很好地达到治疗效果，但是不够美观、舒适，同时口腔卫生维护不好，可能造成牙龈炎症、牙齿脱矿变色等损害。20世纪90年代以来，作为一种美观的正畸方法，无托槽隐形矫治器正畸矫正技术引起了广泛的关注和重视。隐形矫治器优势在于其美观，佩戴时他人难以察觉；没有弓丝、托槽等异物，不易对口腔造成创伤，异物感不强；支抗控制较好，能够实现良好的转矩控制，对恒牙期非骨性牙颌畸形的非拔牙矫治具有良好的辅助治疗作用。

1.原材料控制及生产工艺

图1.无托槽隐形矫治器生产工艺流程

无托槽隐形矫治器一般由具有医疗器械注册证的牙胶片或其他适宜的聚酯等高分子材料经工艺加工制成。无托槽隐形矫治器生产工艺流程见图1。注册申报时需提供原材料相关的安全性评价报告，应当选择具有合法资质的原材料供应商并保存供方资质证明文件，建立档案[1]。采购记录应当满足可追溯要求，并应当制定口腔扫描数据及设计单的接收准则。建议在产品技术要中以附录列表的形式提供产品的原材料相关信息，如注册证编号、符合的标准等基本信息。……