韩颖 徐玉茵 周静 田林奇 柳小军 张娇娇 河南省医疗器械检验检测工程研究中心 （河南 郑州 450000）

手术性粘连现象普遍存在于外科手术后，不仅给患者带来了一定的躯体痛苦而且加重了患者的经济负担[1]。研究表明，壳聚糖作为一种生物材料，具有止血、抗炎、抑制成纤维细胞生长等作用，是预防伤口粘连的理想材质[2]。羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液属于壳聚糖类衍生物，为无色透明或微黄色澄清液体，常用于术后伤口冲洗，具有防止创面粘连，促进伤口愈合的作用[3]。为了保障其临床应用的安全性，本研究按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价标准》的要求，对羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液进行生物学安全性评价。

1.资料与方法

1.1 一般资料

实验材料：小鼠成纤维细胞L-929（ATCC），胎牛血清（Gibco），胰蛋白酶（Gibco），MTT（Sigma），MEM（Gibco），完全弗氏佐剂（Sigma），成年新西兰兔（华兰生物疫苗有限公司，合格证号：41001700005019），质量2.2～2.7kg，健康初成年白化豚鼠（华兰生物疫苗有限公司，合格证号：41001700005096），质量300～500g。

1.2 方法

1.2.1 体外细胞毒性试验[4]

无菌条件下取样品，按照0.1g/mL的浸提比例制备样品浸提液。将处于对数生长期的L-929细胞用胰酶消化后，加入细胞培养液，调整细胞浓度为1×104个/mL。将配置好的细胞悬液接种于96孔板中，每孔100μL。置5%CO2培养箱37˚C，培养24h后，弃去原培养液。空白对照组加入新鲜MEM细胞培养液，供试品组加入样品浸提液，阴性对照组加入高密度聚乙烯浸提液，阳性对照组加入含5%二甲基亚砜的培养液，每孔100μL，置CO2培养箱继续培养72h。更换培养液72h后，将上述各组置于显微镜下观察细胞形态，并在每孔加入5g/L的MTT溶液20μL。……