张明君 朱毅忠 任艳艳 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 （新疆 乌鲁木齐 830004）

天然胶乳橡胶避孕套以其使用方法简单、副作用小等特点，在世界各国得到广泛应用，是公认为最有效的避孕、阻隔某些性病和艾滋病传播的医用器具[1]。这也表示天然胶乳橡胶避孕套在发挥其避孕作用的同时，还要起到阻隔病毒、预防传播性疾病作用[2]。随着生活品质的提高，人民对避孕套质量的要求也随之提高，同时，作为医用器具，其安全性也是必要前提。目前国家标准对避孕套具体的卫生技术要求尚未作明确的规定，因此有必要对避孕套的微生物限度进行考查。本实验按照《中国药典》2015版四部和GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的相关规定，对其进行微生物限度方法适用性检查的研究。

1.资料与方法

1.1 一般资料

仪器：LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器（上海申安医疗器械厂），EL500S电子天平（常州市天之平设备有限公司），WDP-9272电热恒温培养箱（上海安亭科学仪器有限公司），QS-PY150智能型生化培养箱（上海奇珊电子科技有限公司），移液管等。

样品：天然乳胶橡胶避孕套，生产厂家A（批号：20160617231），B（批号：1606532），C（批号：1606182），D（批号：16051），E（批号：1000050375），F（批号：160703），G（批号：15128），H（批号：201512093）。

菌株：大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B)44 102]，金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26 003]，枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B)63 501]、铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）[CMCC(B)10 104]、白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC(F)98 001]和黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC(F)98 003]。以上菌株均由中国药品生物制品检定所提供。

培养基与稀释液：胰酪大豆胨琼脂（批号:20170811）、胰酪大豆胨液体（批号:20160719）、沙氏葡萄糖液体（批号:20160722）、乳糖胆盐发酵（批号:20161218）、SCDLP液体（批号:20150812）、伊红美兰琼脂（批号:20160722）、十六烷三甲基溴化铵琼脂（批号:20160520）、葡萄糖肉汤（批号:20170615）、血琼脂平板（批号:20171205）等均由青岛高科园海博生物技术有限公司生产。……