张蕊 刘露 王伟明 张尉强 高中＊

1 西安建筑科技大学信息与控制工程学院 （陕西 西安 710055）2 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）3 上海市医疗器械检测所 （上海 201318）

植入式神经刺激器是以一定程度的电流脉冲刺激靶点神经，以调整或恢复脑部、神经或肌肉功能，使症状缓解的一种方法。植入式神经刺激器一般可分为中枢神经刺激器和周围神经刺激器。国外的植入式神经刺激器开发起步早，尽管国内相关企业正在以植入式脑起搏器（中枢神经刺激器）为突破口，发力追赶超越。但也应该看到，在基础研究、技术积累、产品开发、标准制定等诸多环节，欧美均领先我国，在奋起直追的路上还有很多工作要做。目前在该领域的国家标准或行业标准依然是空白，产品的检验与验证须借鉴国际标准。本文旨在介绍相关的国际标准，为该领域的研究者和参与者提供参考，抛砖引玉。

1.有源植入物国际标准介绍

ISO 14708是国际标准化组织颁布的关于有源植入式医疗器械的标准族，它共分七个部分，包括通用要求、心脏起搏器、植入式神经刺激器、植入式输液泵、循环支持器械、治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械的特殊要求（包括植入式心脏除颤器）和植入式人工耳蜗。该标准族由于具有一定的国际权威性，其中部分内容已转化为我国的国家标准，如有关有源植入式医疗器械通用要求的ISO 14708-1:2000已转化成GB 16174.1-2015、有关植入式心脏起搏器的ISO 14708-2:2005已转化成GB 16174.2-2015。……