杨金东

摘 要：药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和。因此，药品质量管理体系应包括影响药品质量的所有因素。其工作内容包括专业技术和管理技术两个方面，对影响工作质量的人、机、料、法、环五大因素进行控制，防止不合格重复发生，尽可能地减少损失。原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，但病人无法直接服用的物质。原料药质量控制是药品质量管理体系重要环节。在实际生产过程中会遇到原料药产地变更的情况。国内生产药品制剂所用原料药的新产地原料药的质量不得低于原使用的原料药，并且已获得国家食品药品监督管理局批准（并获得GMP认证），而且不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。本文对原料药产地变更对药品质量的影响进行综述。

关键词：原料药；变更；影响

药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和。因此，药品质量管理体系应包括影响药品质量的所有因素。其工作内容包括专业技术和管理技术两个方面，对影响工作质量的人、机、料、法、环五大因素进行控制，防止不合格重复发生，尽可能地减少损失。原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，但病人无法直接服用的物质。原料药质量控制是药品质量管理体系重要环节。在实际生产过程中会遇到原料药产地变更的情况。国内生产药品制剂所用原料药的新产地原料药的质量不得低于原使用的原料药，并且已获得国家食品药品监督管理局批准（并获得GMP认证），而且不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。……