郑飞 苏科 颜明金 陈歆

摘 要：质量管理工具是企业中常用的标准化生产程序，在提高产品质量及良品率中发挥着重要作用。综述了几种常见质量管理工具在医疗设备管理中的应用。

关键词：质量管理工具；医疗设备；管理

前言

随着科技的进步和医学的发展，医疗设备在医疗行为中扮演的角色愈发重要。[1]因为医疗设备的高风险性，其质量与安全是医务工作者和临床工程师越来越关注的话题。[2]传统的质量管理五大工具，也称品管五大工具，包含统计过程控制、测量系统分析、失效模式和效果分析、产品质量先期策划、生产件批准程序。[3]医疗设备常用质量管理工具有戴明循环、5S管理法、根因分析法（RCA）、品管圈（QCC）、失效模式与后果分析（FMEA）、灾害脆弱性分析（HVA）等。[4]下面详细介绍这些工具，并给出具体案例。

1.质量管理工具综述

1.1 戴明循环

戴明循环（PDCA） 是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，将质量管理过程分为4个过程，即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Action）。杨俊等[5]通过戴明循环的4个过程指导无锡地区某三甲医院的数字X线摄片机、心电监护仪、输注泵、呼吸机、高频电刀及婴儿培养箱6类设备的质量控制工作，提高了各类设备的合格率，同时将上一次质量改进的终点作为下一次质量改进的起点，不断的循环改进，使得医疗设备的质量管理工作规范化、系统化。

1.2 5S管理法

5S现场管理法，又被称为“五常法则”，是一种现代企业管理模式，5S即整理（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SEIKETSU）、素养（SHITSUKE）。江门市开平中医院谭丹华[6]使用5S管理法改善医疗设备库房管理，提升了人员的素质，改善了库房工作环境，提高了人员的工作效率，保障了医疗设备的质量与安全。……