徐少华 黄凤珍

[摘要] 该文介绍了基层疾控系统样品检验报告系统软件流程设计中，怎样在符合法律法规要求的框架中，符合计量认证相关质量管理要求，体现公平、诚信原则。从样品登记、检测、审核、签发每个环节实现了分级授权审批，全流程实行电子痕迹记录。探索将检验检测机构评审准则相关报告管理质量管理要求植入到软件中。

[关键词] 疾病预防控制；检验报告；质量管理；诚信

[中图分类号] R115 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）01（c）-0137-02

当前疾病预防控制系统实验室对于样品检验报告的管理，一般分为LIMS系统[1-2]、OA系统[3]、文字处理办公软件等3种方式。LIMS系统是通过自动采集分析仪器输出的样品检测项目的结果数据信号、经数据库处理的整套系统。目前一套LIMS系统一般要数十万元以上，采用的单位相对偏少。OA（办公自动）系统主要是通过软件对数据进行管理，网络功能通也是其显著特色，特点是信息化程度较高，可实现电子签名、批量自动评价、检测审核和终审签发，通过局域网或互联网进行信息处，也是其显著特色。OA系统一般几万元就可以配置到位，每年的维护费用也较少，因此采用OA类样品管理系统的单位相对较多。仍有不少單位使用文字处理办公软件，常用的Word、Wps等办公软件，它们只能对进行文字编辑和打印，工作效率很低、差错率，无网络办公、数据处理与统计功能。这种方式，全靠人工输入数据，经常会出现信息逻辑错误，是目前最简单、最原始的报印方式。

从2009年起该中心开始引入网络版的样品报告管理软件，完成了样品采集信息录入、实验室检测结果输入以及报告审核和签发管理，可以自动嵌入检验依据，对样品检验报告基本实现了自动评价，实现了不同类别的报告格式统一，消除了报告格式性和时间逻辑性差错，显著提高了报告正确率，杜绝了报告的非正常改动，保证了报告的安全性。运行中也发现还存在许多不足， 2016年在升级过程中有针对性地进行了改进。结合新的《检验检测机构资质认定评审准则》[4]《检验检测机构诚信基本要求》（GB/T 31880-2015）[5]，为了体现公正、诚信的要求，将检验检测报告所涉及的人员资质、保护客户秘密、检测标准等质量要求列入了主要改进项，使其不仅符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，也能满足客户服务的需要。

按照“独立、公正、诚实、高效”原则，完全实现了在流程设计中将质量要求融入其中。通过样品报告管理系统流程管理，建立检验、审核、签发分层管理，全程实现了所有操作电子痕迹记录，做到“谁签字，谁负责”的诚信体系。现将样品检测信息管理系统流程管理及诚信体系从设计到使用介绍如下。

1 流程设计

目前还有相当数量的实验室仍在使用文字处理类办公软件制作检验检测报告[6]，效率低，极易出错，报告合格率很低。该中心2009年开始使用专业的检验报告系统软件，根据使用中存在的问题2016年初进行了升级，软件升级后的流程为才下几点。

①有评价的流程如公共场所、饮用水、食品、餐具及医院消毒检验报告，见图1。

②无评价的流程如疾病、突发事件、质控或能力验证检测报告，见图2。

1.1 样品登记

由样品接受科室或业务负责完成。

1.2 任务分配

疾控系统检测一般是按年度分配任务，一年中每个人开展项目基本上是固定的，因此在软件设计中设置了默认上次的任务分配功能，这样就减少了每个样品都要进行一次任务分配的重复工作，检测科室负责人也可以根据工作要求随时修改指定检测人员。任务分配其功能有两个，一是分配到的项目检测人必须要有相应资格，未分配到该项目的人员（审核、签发人员除外）无法查看、修改该项内容，做到了既对项目负责，又对客户负责的原则，避免了结果被非授权人篡改的可能。检测人员打开有本人检测项目的样品报告，只显示已分配给自己的检测项目，避免了升级前软件显示全部项目误录入到别人检测的项目中的现象。同时为了体现保密管理要求，对检测样品信息进行了权限管理，所有数据均为授权查看，采样科室样品信息管理人员只能看到自己录入的信息，无法查看检测结果数据，本科室其他非授权人员也无法查看该信息。检验科检测人员只能查看已分配的信息，也无法查看分配给其他人的检测结果，较好地体现了保护数据机密原则，为保护客户机密提供了技术保障，而不是将保护客户机密停留在文件上或口头上。

1.3 检测

由已分配任务的检验人员将自己的检测结果录入系统中。

1.4 检测审核

检测完成后，由授权审核人员对检测结果进行审核。

现场检测人员录入检测结果后，如有评价时，则可不经过检测审核（软件设置为：录入检测结果的同时进行检测审核），待评价完成后一并审核，减少了重复操作。不合格结果可发回重新检测。

1.5 评价

业务科室（一般为样品受理科室）经授权的评价人员根据检测结果，依据相关卫生标准开展卫生学评价（软件设置了自动生成评价意见的功能）。

1.6 签发

检测、评价审核完成后授权签字人对检测报告和评价进行最后的审核，同意后点击签发键确认签发，发现不规范要求内容时可发回相关环节重新检测或评价。

1.7 电子签名

建立每个使用人的电子签名格式，根据职责授予相应权限，在操作中自动生成操作人员的电子签名。

电子签名由管理员导入每个人的电子签名图片，软件设计符合《中华人民共和国电子签名法》[7]第十三条、第十四条。网络管理为了缩短送样环节的时间。

2 结果

通过设置检测、任务分配、评价权限，按资质分配检测项目，既保护了客户信息不被“非法”泄露，又避免了结果被非授权人篡改的可能，体现了客观公正原则。加入电子签名功能，确保了签名的真实性。网络功能的实现，极大地缩短了样品检测流转时间，体现了以人为本的单位文化。

3 讨论

该文探讨了基层疾控机构，在检验报告的管理中，如何体现诚信和保护客户机密，实现检测活动相关质量管理要求，是目前很多基层疾控机构所面临的普遍性问题。在一个样品检验报告管理系统中，怎样实现质量管理学体系中关于诚信、保护客户机密、文件控制、报告管理等相关质量管理要求，是目前很多检验检测单位面临的一大问题。通过6年来使用样品检验报告管理软件的体会，样品检验报告管理既要控制报告格式、信息的准确，又要使检测的真实性、客户希望保护的信息以及人员资质控制等环节符合管理要求[8]，基层疾控机构以及其他第三方综合性实验室要實现管理体系对诚信、保护客户机密等质量管理要求，就必须要在检测检验报告的相关环节加以控制。是在软件设计时与程序员反复沟通，通过对登记、检测、审核、签发各流程的认真梳理，以人员职责为主线设置不同的权限，对检测、审核、签发、报告打印、信息查看各环节实施权限管理，在数据库中对每个操作者的每一次的操作痕迹进行记录，体现了样品检验报告的“阳光”管理，基本实现了《检验检测机构资质认定评审准则》《检验检测机构诚信基本要求》中的相关质量管理要求。该中心采用的OA类样品报告管理系统软件，因其流程设计合理，能满足检验检测机构的质量管理要求，还能通过网络实现样品信息实时录入，结果快速录入、审核，加之购置和维护费用低，是目前比较有效的配置选项。

[参考文献]

[1] 宋华斌，王冠群.LIMS系统在疾控系统实验室应用的探讨[J].现代预防医学，2010，37（17）：3270-3271.

[2] 袁礼.LIS在检验科信息化管理中的应用[J].医学信息， 2015（9）：545-546.

[3] 杨凤华，董爱军，胡霞清，等.检测实验室信息管理系统建设中存在的问题及对策探讨[J].环境与职业医学，2012，29（12）：781-784.

[4] 中国国家认证认可监督管理委员会.检验检测机构资质认定评审准则[国认实[2016]33号][EB/OL][2016-06-02][2016-08-28].http：//www.cnca.gov.cn/xxgk/gwxx/2016/201606/t 20160602_51598.shtml.

[5] 中国国标准化管理委员会.GB/T31880-2015检验检测机构诚信基本要求[S].北京：中国标准出版社，2015.

[6] 陈家从.卫生检验报告质量规范表述浅析[J].中国卫生质量管理，2005，12（3）：52-53.

[7] 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国电子签名法[M].北京：中国法制出版社，2015.

[8] 姜小仙，褚国华，徐秋林，等.疾病预防控制机构卫生检验信息管理系统的设计[J].现代预防医学，2009，36（14）：255-257.

（收稿日期：2017-10-21）