谢 磊 黄爱苹 谷 桢 顾艾娜 王振鹏 王开强

（上海中医药大学附属市中医医院疼痛科，上海 200071）

据报道癌症病人约60%～90%伴发混合性疼痛（伤害性、神经性、心因性等），其中10%～20%的癌症疼痛病人接受常规镇痛治疗不能缓解疼痛，严重影响病人生活质量和病程转归，甚至发生自杀等重大社会问题[1,2]。因此，有效镇痛成为癌症病人治疗的重要内容，甚至成为主要内容。研究表明，从2003年起至2020年全球将新增1 500万癌症病人[3]。癌症相关疼痛的治疗可能成为全球医疗保健系统的主要问题，其中费用高昂与管理缺失是最主要的难题。由于非鞘内药物长期镇痛存在镇痛不足、副作用大等因素，鞘内药物输注治疗已成为中重度慢性疼痛的标准部分[4]。20世纪80年代全植入系统 (Intrathecal Drug Delivery System,IDDS) 应用于临床，效果良好[2,5]，但其价格昂贵，阻碍了其在国内临床的应用。埋入式输注泵外接自控镇痛泵的使用解决了这一难题，国内外报道较多[6～10]。上述鞘内给药系统都不能实时监控管理镇痛泵相关信息，可能存在镇痛不足原因、是否存在无效调节等情况不能及时反应之不足（特别是病人未在医院期间），从而延长方案调整时间，增加病人痛苦。已经证实无线自控镇痛泵的应用在镇痛疗效、管理中的优越性[11～13]。

因此，本研究采用自控鞘内镇痛结合信息管理（即远程无线自控鞘内镇痛系统，Wireless Patient-Controlled Intrathecal Analgesia System, WPCIAS），可使镇痛泵的镇痛数据、镇痛泵运行情况实时通过无线网络、互联网传输至中央处理器（见图1），而使医护人员及时了解并做出相应处理，甚至可以在病人未反映之前主动及时调整，特别在社区或家居情况下。现将与传统非无线镇痛管理进行比较，阐述其优越性。报道如下：

方 法

1.一般资料

选择2013年7月至2016年6月上海中医药大学附属市中医医院住院晚期癌痛病人60例，男33例，女27例，年龄45～70岁，癌症确诊时间0.5～5.5年，视觉模拟评分法(visual analogue scale, VAS)评分＞ 6分，其中胰腺癌13例，胃癌6例，结肠癌5例，宫颈癌6例，肝癌2例，胆管癌4例，肺癌16例，乳腺癌8例，按随机数字表法随机分为2组，每组30例，A组采用自控鞘内镇痛结合信息管理（即远程无线自控鞘内镇痛系统），B组采用自控鞘内镇痛传统管理（非无线，病区医护或社区医院直接观察管理）。每组病人都经上海市中医医院伦理委员会论证，并征得病人知情同意。

2.仪器和设备

两组改良埋入式输注泵都采用Celsite输注系统（B.Braun公司）。A组外接远程无线自控鞘内镇痛系统（江苏人先医疗科技有限公司），包括无线遥控镇痛泵(ZL200620071674.1)、无线遥控镇痛泵管理系统装置(ZL200620071675.6)、微电子微量输注器专用储药盒(ZL200820030529.8)、无线镇痛泵管理软件(2011SR048840)获得软件著作权；B组外接非无线自控鞘内镇痛泵。病房采用无线传输系统监控，居家采用无线网络传输（见图1）。

3.术前准备

术前完善相关检查，签署知情同意书，心、肝、肾功能基本正常者，无蛛网膜下腔穿刺、置管禁忌证，脑脊液循环通畅。

4.埋入术操作方法

图1 信息管理系统示意图

病人取侧卧位，在C形臂引导下，选择L3-4、L2-3间隙穿刺，采用Celsite输注系统置管于蛛网膜下腔，见脑脊液后，导管植入约T10平面，穿刺点固定导管，缝合切口（防止脑脊液外漏），见导管外端脑脊液通畅。导管外端经皮下打隧道潜行至髂前上棘内3～5 cm，皮下作一皮囊，放入药物输注港(Port)，连接导管与输注港，输注港穿刺测试回抽脑脊液通畅，缝合固定。经蝶翼针分别外接A组、B组镇痛泵，蝶翼针每20天更换一次，每3天蝶翼针处换药一次，10天后拆线（见图2）。

5.镇痛泵药物及配制设定

吗啡注射液：所有镇痛药物统一换算为24 h口服吗啡用量，鞘内：静脉：口服量 = 1:100:300。

药盒浓度：30天吗啡量/药盒容量。

PCA参数设定：背景量、PCA量、锁定时间15 min、1 h限量。

基础量：24 h吗啡鞘内用量（持续量0.1～0.3 ml/h），用药量大时根据情况适当调整；单次PCA设定：每次0.1～0.3 ml；锁定时间15 min；1 h限量：10%～20%基础量。

图2 鞘内药物输注示意图

参与信息镇痛管理病人，根据每小时无效PCA按压次数，通过系统托管，均有各自中央控制台根据监测到的PCA泵参数和病人自我疼痛评分调整病人PCA泵参数，无效按压次数≤1次/h，作为PCA最佳参数。

6.术后处理

术后第2天换药，后每3天换药一次，术后10天拆线。A组根据监控数据调整用量，B组根据每日查房病人主诉、PCA次数调整用量。所有病人均住院14 d，观察疗效、满意度及副反应。在院期间对病人及家属进行健康教育（包括自控镇痛泵操作、参数识别、蝶翼针处换药观察、更换药盒等）。离院以后，A组病人通过网络上传数据至服务器，专职人员定时监控，随时了解病人病情，主动通过电话或网络指导用药；B组病人通过电话或网络与医护沟通，调整用药，必要时门诊就诊调整。

7.观察指标

记录术前、术后1天、3天、7天、14天、30天、45天、60天的视觉模拟评分法（visual analogue scale, VAS）评分（VAS评分，0～10分，0为无痛，10为无法忍受的剧痛；1～3为轻度疼痛；4～6为中度疼痛；7～10为重度疼痛）、病人满意度（非常满意、满意、一般、不满意、较不满意）、副反应发生率（恶心、呕吐、头晕、低颅压头痛、尿潴留）。

8.统计分析

采用SPSS 16.0统计软件进行统计学处理。计量资料采用均数±标准差(±SD)表示，采用独立样本t检验统计分析；计数资料的比较采用秩和检验与X2检验。P＜ 0.05为差异有统计学意义。

结 果

1.两组病人性别、年龄、癌症确诊时间比较无统计学意义（见表1）。

2.两组术前术后VAS比较

与术前比较，术后1 d、3 d、7 d、14 d、30 d、45 d、60 d两组病人VAS评分均明显降低（P＜ 0.05，见表4），两组间比较术后各时间点VAS评分，虽有差异，但无统计学意义（P＞ 0.05，见表4）。

3.两组术后病人满意度比较

病人住院期间（术后14 d前，包括术后14 d），随着治疗时间的延长，两组满意度逐渐升高，两组间比较无统计学意义（P＞ 0.05，见表2）；病人出院期间（术后14 d后），较A组（信息管理组）相比，B组（传统管理组）术后30 d、45 d、60 d满意度低，差异有统计学意义（P＜ 0.05，见表2）。A组组内与术后1 d比较，各时间点病人满意度均高于术后1 d（P＜ 0.05）；B组组内与术后1 d比较，术后3 d、术后7 d、术后14 d满意度升高（P＜ 0.05），术后14 d后满意度下降（P＞ 0.05，见表2）。A组术后30 d、45 d、60 d病人满意度与术后14 d比较，差异无统计学意义，（P＞ 0.05），B组术后30 d、45 d、60 d病人满意度与术后14 d比较，均低于术后14 d，差异有统计学意义（P＜ 0.05，见表2）。

4.两组病人术后不良反应比较

两组病人不良反应观察恶心、呕吐、头晕、低颅压头痛、尿潴留，术后1 d两组病人副反应明显，后逐渐减轻，有4例病人尿潴留一直存在。与术后1 d比较，除尿潴留，两组术后7 d、14 d、30 d、45 d、60 d副反应明显减少 (P＜ 0.05）；两组间术后副反应比较无统计学意义（P＞ 0.05，见表3）。

讨 论

鞘内给药即蛛网膜下腔用药，通常是难治性癌痛治疗中的非一线给药方式，常常在常规镇痛疗效不佳或难以耐受药物副作用时被迫采用。临床观察发现，癌痛病人后期常规给药难以控制疼痛时，全身状况已经较差，许多病人已不能耐受植入手术，从而错过鞘内镇痛治疗的机会。而鞘内给药镇痛，具有用药量少、副作用小、镇痛完全、疗效持久等优点。有研究表明[1]，对于癌症病人早期采用鞘内给药可能更为合理。

吗啡作为鞘内一线用药[4]，已在临床广泛应用。它直接作用于脊髓后角的阿片受体，抑制P物质的释放，阻断疼痛信号的传导，同时通过脑脊液循环至脑组织的阿片受体，进一步发挥镇痛作用[14]。它不仅可以治疗伤害痛，而且可以治疗病理痛及混合痛[4,15,16]。

表1 两组一般资料比较

表2 两组病人术后满意度比较 [例（%）n = 30]

表3 术后副反应发生率比较[例（%）n = 30]

表4 两组术前术后镇痛VAS评分比较

本研究60例病人分别采用自控鞘内镇痛结合信息管理（远程无线自控鞘内镇痛系统，WPCIAS）与自控鞘内镇痛传统管理，每组病人都以吗啡作为镇痛药物。通过两个月的随访比较，两组病人治疗后镇痛VAS评分均明显降低，信息管理组略优于传统组，但无显著差异，表明鞘内给药镇痛疗效确切，跟以往报道一致[17,18]。但与无线镇痛系统在静脉、皮下镇痛中对癌痛病人的镇痛疗效比较不同[11,12]，本研究两组病人都取得较好的镇痛疗效，可能与鞘内镇痛疗效持久、镇痛药物浓度波动较小有关，而静脉、皮下给药因相对药物用量较大，传统管理调整时间较长，致使药物浓度波动较大，不利于镇痛控制，镇痛疗效明显差于无线镇痛泵系统管理。

两组病人住院期间满意度逐渐升高，病人出院后，传统管理组满意度下降明显。满意度的变化，与疼痛的程度无关，与镇痛管理息息相关[13,19]。自控鞘内镇痛传统管理存在一些问题，包括病人和医生之间的信息不畅，剂量调整不及时，镇痛泵报警不能得到及时响应，更由于疼痛科或麻醉科人员不足，镇痛管理不够严谨与规范[20～23]。PCA管理缺乏预见性和计划性，PCA仍不能随病人病情的变化而随时调节，不能达到个性化治疗的目的，更难以达到PCA治疗的一个重要原则，即以最低药物有效浓度安全治疗病人疼痛的原则，治疗风险仍然存在，甚至导致严重并发症出现，对病人安全构成危害，易致病人及家属不满，导致医疗纠纷。两组病人虽然镇痛疗效差异不大，但满意度变化差异明显。住院期间，传统组病人虽然没有能够及时上传镇痛信息，但病人及家属仍可较为及时的呼叫医生护士，进而调整方案，及时控制疼痛，病人满意度呈逐渐升高表现；出院期间，传统组因信息不畅、剂量调整不及时、报警不及时响应等因素较为突出，达到有效控制的调整时间延长，致使满意度明显下降。而自控鞘内镇痛结合信息管理通过无线网络可以实时监测PCA运行、病人自控过程及故障报警，实时监测病情，确保镇痛效果并及时预防治疗并发症及各种意外，为医护人员规范化、信息化、安全、高效管理镇痛病人提供必要条件，可使医护人员主动及时调整方案，提高镇痛疗效，缩短调整时间，达到最低药物有效浓度安全治疗病人疼痛的原则，最终提高病人满意度。

鞘内应用阿片类药物不良反应少，本研究两组病人恶心、呕吐、头晕、低颅压头痛等副作用在术后1天相对明显，术后7天以后明显减少，甚至消失，仅有4例病人尿潴留一直存在，予留置导尿，符合与以往报道[4,9]。另外，远程无线自控鞘内镇痛系统为外接系统，需要定期护理，防止感染的发生。本研究通过恰当的护理和病人与家属的健康教育，60例病人无一例发生感染。与此同时，研究组曾将此系统应用于非癌性神经痛病人，镇痛疗效确切，应用20个月也无感染发生。

因此，在完善的管理和合理的护理下，自控鞘内镇痛结合信息管理对晚期癌痛病人在社区及家居环境的长期镇痛应用更为合适，更适合推广。

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