杨殿忠，曾曼杰*，于 兵，罗永华，李 瑛，姜 钊，杨 伟，陈 波

（1.德江县民族中医院，贵州 铜仁 565200；2.贵阳中医学院第一附属医院，贵州 贵阳 550005）

1 资料与方法

1.1 西医诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[1]、《外科学》[2]、《中医筋伤学》（第二版）对急性闭合性软组织损伤诊断标准进行制定。

1.2 中医证候诊断标准

根据《中药新药临床研究指导原则》中急性软组织损伤的中医证候诊断标准，选择气滞血瘀型作为中医证候诊断标准。

1.3 纳入病例标准

与西医急性闭合性软组织损伤诊断标准相符；与中医气滞血瘀证辩证标准相符；发病不高于48小时；年龄为18～65岁；静态疼痛VAS评分不低于4分者，并且静态时疼痛强度评价为剧烈疼痛（VAS≤9分）；6.同意签署知情同意书者。

1.4 排除标准

与西医急性闭合性软组织损伤诊断标准不符；与中医气滞血瘀证辩证标准不符；发病高于48小时；年龄不在18～65岁；静态疼痛VAS评分低于4分者，并且静态时疼痛强度评价为剧烈疼痛（VAS大于9分）；发病后接受了药物或其他方式治疗的患者；没有签署知情同意书者。

1.5 方法

研究方法选择随机对照试验方法。将急性闭合性软组织损伤按随机分为理伤膏组（n=40）和扶他林组（n=40）。各40例

1.5.1 理伤膏组

理伤膏，由德江县民族中医院制剂室提供，将理伤膏用醋、酒调匀后敷于患处，给药部位涂抹药膏超过受损区面积一半为度，用纱布覆盖，胶布固定，每天换药2次，共治疗7天；

1.5.2 扶他林组

给予扶他林软膏治疗：北京诺华制药有限公司生产，20 g/支，在患处均匀涂抹2～5 g左右，轻揉至吸收，1次/d，共治疗7天

1.6 观测指标

1.6.1 局部皮肤刺激性反应评分

表1 皮肤刺激性反应评分标准表

1.6.2 皮肤刺激性强度评价标准

表2 皮肤刺激性强度评价标准表

1.7 统计学方法

采用t检验比较两组治疗前后的疗效，采用卡方检验进行组间比较。以上统计检验均采用双侧检验，差异有统计学意义（P＜0.05）。

2 结 果

两组皮肤刺激比较（见表3）。

表3 2组间阳性率对比（n，%）

3 讨 论

急性闭合性软组织损伤是因为人体遭受到外来暴力后，筋肉发生了损伤，从而脉络也受到损伤，血液不循常道，淤于局部，溢于脉外，造成血癖，从而影响气机，产生气滞，结局是造成血疲，产生局部筋络闭阻、气血运行受阻，造成了肿胀、疼痛、疲斑和功能障碍。

理伤膏是一种外敷药，它的临床用药安全性一般表现为其作用于局部皮肤时所产生的过敏性、刺激性和毒性，而使用白药贴膏对局部皮肤具有刺激性。皮肤受到外敷药的刺激一般是以下原因造成：一，药物自身具有刺激性或者一定的毒性，比如白芥子、姜黄、附子。二，药物剂量。所谓“毒物本身不是毒物，而剂量可使其成为毒物”，即是指某些药物在适当的剂量时，对机体是无毒性的，而当其剂量加大后，会产生一定的毒性。三，配伍问题。对药物进行适当的配伍，可以有效进行抑毒扬效。四，炮制问题。五、药品剂型。六，个体因素。理伤膏是通过局部皮肤进行给药，其对全身的毒性较小。白药贴膏的药物单纯，没有出现配伍禁忌问题。我们研究同样发现，皮肤受到理伤膏的刺激性较小，因而其具有临床用药安全性。

[1] 郑筱英.中药新药临床研究指导原则[M].中国医药科技出版社,2002:345.

[2] 吴在德,等.外科学[M].第5版.北京:人民卫生出版社,2002,148.