郑希元 李海霞

近年来，国内外的制药企业争相申报了大量有关于药物剂型的专利申请。这类专利申请主要可分为两种类型：第一种是简单替换常规药用辅料，即对某已知药物进行简单的剂型改造。例如将片剂转变为胶囊，将注射剂转变为粉针剂，将丸剂转变为口服液等，目的仅仅是为了增加患者对于药品类型的选择，并获得改变后剂型本身所固有的优点，专利申请人通常不会将该常规药用辅料限定在权利要求中。第二种是有目的地选择特定药用辅料，即改进已有剂型的处方或将其改造为新剂型。目的是为了解决现有处方或剂型存在的某些技术问题，如提高生物利用度、稳定性、疗效及减少毒副作用等等，专利申请人通常会将该特定药用辅料限定在权利要求中。

目前在中国的专利审查实践中，对于药物剂型转换发明的创造性判断，通常采用以下判断标准：如果发明申请请求保护的药物组合物制剂与现有技术的技术方案相比，区别仅在于剂型的改变，其优于现有技术的效果是该类剂型本身所固有的，且本领域技术人员制备该制剂没有技术困难，则该药物组合物制剂是显而易见的，不具备创造性。[1]

本文通过对三个实际案例的分析，对药物剂型转变的创造性判断标准进行深入的解析和说明。

案例一：注射液转变成冻干粉针剂

【名称】无效宣告请求审查决定（第WX13268号）[2]

授权专利“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁……