程芳 章舒熳

随着专利链接制度的落地，原研药企业和仿制药企业面临怎样的机遇和挑战？如何应对？可以预见的是，未来药企之间的专利诉讼将更趋频繁，但也不失为原研药企业和仿制药企业在仿制药上市前提前解决纠纷的有效途径。

专利链接制度是指将仿制药的上市注册与专利药的专利保护进行链接的一种制度。该制度源于美国1984年出台的Hatch-Waxman法案，并历经多次修改调整，在推动美国原研药企业与仿制药企业的均衡发展方面取得了良好效果。我国虽已通过《药品注册管理办法》建立了专利链接制度的雏形，但基本停留于概念层面，无论是立法规定还是实施效果，都远未成熟。

2017年5月，国家食品药品监督管理局（以下简称“食药监局”）发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），食药监局随后再次就《药品注册管理办法（修订稿）》向社会公开征求意见。以上文件旨在推进药品专利链接制度在中国落地实施。

近年来，中国医药产业发展显著，社会对药品创新和药物可及性的需求也不断上升。随着专利链接制度的落地，原研药企业和仿制药企业将面临怎样的机遇和挑战，又该运用怎样的策略加以应对？本文在解读相关文件规定的基础上，对上述问题加以探讨。……