杨悦

药品专利链接制度不是孤立的，必须建立配套制度才能有效实施。专利链接制度的魅力在于这种制度是没有确定结果的动态博弈平衡，这种平衡取决于原研药与仿制药申请人针对专利类型、保护强度、有效专利期的长短、药品的市场状况等等综合考量后的博弈策略，在专利链接制度建立后，会发现关键的利益博弈点，需要后续政策进行调整和弥补漏洞。

中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出，探索建立为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品審评审批与药品专利链接制度。专利链接制度的价值是双重的，一方面保护创新药申请人专利权人利益，另一方面鼓励仿制药申请人挑战专利，尽快上市仿制药。

一、我国已建立专利声明制度但尚未建立专利链接制度

我国已建立药品注册申请时的专利声明制度，但没有对专利权有效性的确认程序。通常创新药的专利信息只有通过检索的方式才能获得，并未向监管机构、研发单位或企业主动公开。

《药品注册管理办法》（局令第28号）已经规定了申请人向审评机构告知专利及权属状态的义务，及相关信息的公示要求，药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。审评审批实际执行中并未真正建立与专利权人确认专利权属状态有效性的链接，也就是说专利权人也许并不知道已经有其他申请人仿制其具有专利保护的药品。……