王利伟

（浙江新和成股份有限公司，浙江绍兴 312500）

在药品的生产中，洁净度是保证药品质量的重要指标，所以在具体的制药过程中需要加强对洁净度的管理[1]。当前，为了提升洁净度，药品生产必须采用无菌隔离技术，深入了解此技术并对此技术的具体运用进行分析和讨论，可以为技术运用提供帮助和指导。

1 无菌隔离技术概述

隔离技术在目前的医药生产和医学护理中使用得比较广泛，深入地认识隔离技术并推广隔离技术的专业化应用，可以明显提升隔离技术的使用规范性以及使用实效。

1.1 概念分析

无菌隔离技术是目前医药生产和医学护理中利用的主要技术手段，其主要包括无菌和隔离两部分内容。所谓隔离指的是利用物理屏障的手段将受控空间和外部环境相互隔绝的技术，为一种绝对隔离。无菌指的是被隔离的空间内不含有病菌，所以隔离空间的洁净度十分突出。目前，如果在生产的过程中，药品环境存在病菌，那么药物的质量会严重下降，所以需要对药物生产环境做洁净处理。无菌隔离技术的利用满足药物生产的基本环境需求，因此在制药当中被广泛使用[2]。

1.2 类别划分

目前，在医药生产中利用到的无菌隔离类型主要有两种。

第一种是限制进程系统（RABS）。此系统的主要应用原理是局部增加单向流面积，降低开门操作的干扰，由此实现无菌隔离的目的。此系统具有如下特点：（1）B级/ISO7房间为允许操作人员进入的关键环境，而关键的A级/ISO5无菌工艺核心区位于B级/ISO7房间内，操作者在具体操作的时候需要利用手套箱，密封的部件在背景为B级/ISO7的环境下做具体处理；……