田怀平，林志燕，李 超，胡燕锋（上海交通大学医学院附属新华医院药学部，上海 200092）

硫间苯二酚洗剂和小儿硫间苯二酚洗剂是我院应用多年的院内制剂，分别又称痱子洗剂或小儿痱子洗剂。其处方与《中国医院制剂规范》（西药制剂第二版）收载的痱子洗剂略有不同[1]，主要成分有间苯二酚、升华硫和氧化锌等。两种洗剂的性状均为微黄色或淡黄棕色混悬液。区别在于间苯二酚含量不同，后者一般用于儿童患者，具有杀菌、止痒、收敛等功效，用于无渗出的急性或亚急性皮炎等[2-3]。常规的质量控制包括鉴别、装量、含量测定和微生物限度等。

《中国药典》2015年版的微生物限度检查在培养基、培养条件和检验方法等方面均有较大改变[2]。本文对两种硫间苯二酚洗剂的微生物限度检查法进行方法适用性验证研究，为药品质量控制部门提供参考。

1 仪器与材料

1.1 仪器

ME204电子天平[梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司]；CLG-32L高压蒸汽灭菌锅（日本ALP CO.，Ltd.公司）；M017生物安全柜（美国Thermo Fisher Scientific公司）；SW-CJ医用型洁净工作台（苏州安泰空气技术有限公司）；HTY-APL01集菌仪（杭州泰林生物技术设备有限公司）；集菌培养器（型号KSF330，批号20161105，杭州泰林生物技术设备有限公司）；PYX-DHS电热恒温培养箱（上海跃进医疗器械有限公司）；MJ-250I霉菌培养箱（上海一恒科技有限公司）；Micro fl ex LT质谱仪（美国布鲁克·道尔顿公司）。

1.2 样品

硫间苯二酚洗剂和小儿硫间苯二酚洗剂来自本院制剂室生产的成品，规格分别是100 mL和60 mL，有效期限为1年。硫间苯二酚洗剂的抽样批号为160425；……