贾永慧，毕云生，于燕莉，徐建江

(济南军区总医院药剂科，济南 250031)

国家出台扶持和促进中医药事业发展的一系列政策，鼓励医疗机构根据临床用药需要配制和使用中药制剂，中药制剂被逐步纳入医保报销范畴，这为医院中药制剂的发展提供良好的机遇[1]。医疗机构配制中药制剂，应当依据《中华人民共和国药品管理法》[2]的规定取得医疗机构制剂许可证，并对配制的中药制剂安全和质量负责。其中，批配制记录是保证药品质量十分重要的监督手段，是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果记录客观证据的文件，能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况，涵盖药品配制所有的环节,即从原料厂家的质量审查直至成品的销售均应予以记录[3]。一份规范、完整、真实的制剂批记录不仅可以证明配制的制剂是否符合预定的质量要求，而且记录的数据可以反映配制过程的情况,用于查找并追溯有关的问题。本研究根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》[4]《医疗机构制剂配制监督管理办法》[5]和《中国人民解放军医疗机构制剂规范》[6]的要求，并参考各种相关文献，结合中药制剂配制具有生产周期长、处理工序多、配制工艺复杂的特点，设计医院中药制剂批配制记录。

1 记录构成

1.1批配制指令单批配制指令单是生产任务下发的一个形式，目的是制定、审核与发布配制指令，保证制剂生产任务准确实施。中药制剂批配制指令单的内容包括：①制剂名称、规格、计划批量、指令日期、配制日期、制剂批号、配制申请单位、配制地点；……