贾永慧，毕云生，于燕莉，徐建江

(济南军区总医院药剂科，济南 250031)

国家出台扶持和促进中医药事业发展的一系列政策，鼓励医疗机构根据临床用药需要配制和使用中药制剂，中药制剂被逐步纳入医保报销范畴，这为医院中药制剂的发展提供良好的机遇[1]。医疗机构配制中药制剂，应当依据《中华人民共和国药品管理法》[2]的规定取得医疗机构制剂许可证，并对配制的中药制剂安全和质量负责。其中，批配制记录是保证药品质量十分重要的监督手段，是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果记录客观证据的文件，能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况，涵盖药品配制所有的环节,即从原料厂家的质量审查直至成品的销售均应予以记录[3]。一份规范、完整、真实的制剂批记录不仅可以证明配制的制剂是否符合预定的质量要求，而且记录的数据可以反映配制过程的情况,用于查找并追溯有关的问题。本研究根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》[4]《医疗机构制剂配制监督管理办法》[5]和《中国人民解放军医疗机构制剂规范》[6]的要求，并参考各种相关文献，结合中药制剂配制具有生产周期长、处理工序多、配制工艺复杂的特点，设计医院中药制剂批配制记录。

1 记录构成

1.1批配制指令单批配制指令单是生产任务下发的一个形式，目的是制定、审核与发布配制指令，保证制剂生产任务准确实施。中药制剂批配制指令单的内容包括：①制剂名称、规格、计划批量、指令日期、配制日期、制剂批号、配制申请单位、配制地点；②原药材和辅料名称、规格、批次理论量与领料量。中药制剂生产人员根据中药制剂的库存量与生产周期填写批配制指令单，由中药制剂生产部监督人员审核签字后，交由制剂质量管理组织负责人批准签字，批配制指令单审核通过后开始生产准备。

1.2物料放行审核单物料放行审核单是对物料的送货单、物料检验报告书与物料的包装进行审核，由生产部人员与药检室人员双人查验，符合标准签字后，物料方可同意放行。目的是对配制制剂的源头严格把关，保证物料的质量合格，确保制剂安全有效。

1.3原料药使用记录原料药使用记录是将制剂配制过程中所使用的原药材和辅料信息进行详细的记录，内容包括原药材和辅料的名称、规格、数量、产地、批号、生产厂家、贮藏方法和时间，并由称量人与复核人签字。由于在中药制剂的配制过程中，所使用原药材和辅料质量对制剂质量产生直接的影响，是决定其质量的关键性因素[7]。因此在原药材和辅料的选配过程中，要选择优质、高效、经济的原药材和辅料，并对其产地、品种、规格、批号、贮藏方法和时间进行严格控制和记录，用于追溯并查找有关的问题。

1.4制备工艺流程制备工艺流程是将中药制剂的配制过程按照标准操作规程绘制成流程图。根据中药制剂生产周期长、处理工序多、配制工艺复杂的特点，将配制过程绘制成流程图是把复杂的工艺过程转变成清晰的配制步骤，建立配制指令下达的标准操作程序，以达到明确工序、规范操作、避免差错的目的。

1.5配制过程记录中药制剂配制过程记录是将制剂的配制过程如粉碎、提取、浓缩、干燥、制粒、整粒、压片、包衣、灭菌、分装、包装等过程分别进行记录。每个配制工序的记录内容应进行单独详细的设计。具体设计内容应包括每道工序开始与结束的时间记录、工作间温湿度记录、每道工序开始前工作间与生产设备的卫生和消毒记录、每道工序所涉及的操作参数记录、每道工序实施的方法与步骤记录、每道工序结束后工作间与生产设备的卫生和消毒记录等。操作人及核查人对所记录的配制过程确认无误后双人签字[8]。

1.6物料平衡与产率配制过程实际上是物料不断转化的过程。在这个过程中，参与配制的所有物料都必须标明质和量的变化及结果，配制过程结束后应对中药制剂进行物料平衡和产率的严格测算，并对结果进行评估，这个测算由操作员进行，并在文件中体现。目的是对中药制剂的配制过程规范与否进行量的评判。测算结果如果出现较大偏差，则说明配制的制剂可能存在质量问题，应追溯配制过程并查找原因。若物料平衡管理不完善，不进行规范的物料平衡测算，则很难对制剂的质量问题进行分析与反馈[9]。

1.7质量检验报告单一份完整的中药制剂批配制记录单应包含一套完整的质量检验报告单。具体材料应包括原药材和辅料检验报告单、包装材料检验报告单以及半成品和成品检验报告单，目的是仔细核查与中药制剂质量直接相关的各个环节，确保所配制剂安全、合格、有效。

1.8成品放行审核单成品放行审核单是由质量授权人对中药制剂的配制过程、批配制记录单及检验报告单进行严格审查，判定所配制的制剂是否符合标准，审查合格后发放临床使用。成品放行审核单的内容包括：①制剂名称、规格、成品数量、配制日期、产品批号和有效期；②审核项目为配制过程是否符合工艺要求，物料平衡测算结果是否符合要求，半成品、成品取样与检验是否执行批准的取样规程，原药材和辅料检验报告单、半成品和成品检验报告单是否完整准确无误。成品放行审核单由制剂室负责人[5]填写，审核合格签字后授权制剂发放临床使用。

2 注意事项

2.1准确记录配制过程需手写的内容应有足够的空间进行填写，各项内容不得提前填写，也不得根据回忆事后填写或重造，应实时填写实际情况；填写的内容应清楚、手迹可读、不易擦掉，不得随意涂改或涂抹字迹，如果填写不准确，应在错误处画一杠填上正确的内容，并签名、注明日期；对于出现的操作失误,应实事求是地填写[10]。

2.2制剂记录专品专用制剂记录专品专用是指每个中药制剂品种有专属的一套批配制记录格式。由于不同的中药制剂品种处方组成不同，工艺流程也有差别，因此中药制剂批配制记录格式的设计应遵循专品专用的原则，并设计为受控文件，在每页页眉位置标明该文件的名称、文件编码、版本、页码、制剂名称、制剂规格和制剂批号，目的是便于将每个品种、每个批次的中药制剂的文件记录保存归档，易于追溯和查询有关的问题[11]。

2.3配制过程双人签字中药制剂配制过程实行双人签字制。目的是将中药制剂的配制环节责任到人，一旦药品出现质量问题在任何环节都能找到责任人并查明原因。

2.4质检报告收集粘附要及时收集中药制剂的质检报告并复印粘附于批配制记录中，以免造成分散或丢失的后果。一套完整的质检报告是药品合格的依据，若丢失或不完整造成制剂质检信息不全，一旦出现质量问题则难以查询和追溯有关信息。

3 问题讨论

3.1中药制剂配制过程中技术参数出现偏差的处理由于工艺流程的漂移、设备的劣化、物料生产的变更、人员操作的不规范等原因，中药制剂的生产往往会产生各种偏差。偏差出现后，进行科学、有效、及时地调查和纠偏，关系着最终产品的质量，以及质量保证体系的优化。如果没有实时的偏差处理记录和有关方面的文件资料，质量问题的调查和处理会变得十分被动。这就需要在中药制剂配制过程中技术参数出现偏差时及时记录有关的数据，并在备注处详细记录纠正偏差的方案。对于配制制剂的质量检查要多次复核并做详细记录。如果偏差纠正后制剂质量合格，则在留样过程中要对这批制剂进行标记，在不同的时间阶段抽查该批制剂是否安全有效，并将抽查质检报告粘附于批配制记录中。

3.2所配制的中药制剂确定为不合格后要记录的内容凡与规格标准要求不一致或不合格的批次产品,均应给予调查。如有必要,对不合格或出现异常情况的同类产品的其他批次产品也应进行调查。调查的情况和结果应详细记录于该批产品的批配制记录中。若对该批产品采取回收或销毁的措施，则应将回收过程或销毁过程详细记录于该批产品的批配制记录中，内容包括对该批产品回收或销毁的时间、地点、数量及方法。操作人及复核人对所记录的操作过程确认无误后双人签字。

4 小 结

医院中药制剂是我国医疗机构的一个特色，多半来自在临床应用疗效确切、安全可靠的经典验方或古方，经制剂室的配制制备成片剂、颗粒剂、滴丸等现代中药制剂。这不仅给临床提供方便有效的药品，也给医院创造较好的经济效益。特别是在国家提倡发展中医中药的形势下，中药制剂是发扬我国中医药的重要基础。

中药制剂是以中药材为原料，严格按照制剂配制规程加工成各种剂型的制剂，而制剂配制过程的每一个环节，直接影响制剂质量[12]。本院所设计的中药制剂批配制记录，是从物料、操作人员、设备、工艺流程、生产环境和包装入库等各个方面，对制剂实行全面的质量管理和监控，能够科学、完整、准确、及时地反馈制剂配制过程的每一个环节。当产品质量出现问题时，可以从批配制记录中查找原因，分析问题并总结结果。上可追溯到原料质量，下可追溯到制剂的包装管理，每一个环节都能找到相关责任人，这为保障中药制剂质量，提供一套完善、全备的把控、监督体系。

本院所设计的中药制剂批配制记录对规范中药制剂的配制过程和强化质量监控提供有力的软件基础，是医院中药制剂走向科学化、标准化和规范化管理的重要保证。

【参考文献】

[1] 肖佳娜.医院中药制剂的现状与发展路径[J].海峡药学,2016,28(6):134-135.

[2] 第十二届全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法[Z]. 2015-04-24.

[3] 丛佳.刍议药品生产批记录的管理[J].中国药房,1995,6(6):41-42.

[4] 国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂配制质量管理规范[Z].2001-03-13.

[5] 国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂配制监督管理办法[Z].2005-06-01.

[6] 中央军委后勤保障部卫生局.中国人民解放军医疗机构制剂规范[M].北京：人民军医出版社,2015:37.

[7] 张敬璋.提高医院中药制剂质量的临床探讨[J].中国医药指南,2012,10(17):597-598.

[8] 招荣鉴,招志辉.谈医院中药制剂质量管理[J].中国医药导报,2010,7(33):98-99.

[9] 曹元,梁毅.制药企业批生产记录中存在的问题与分析[J].中国药业,2009,18(2):7-8.

[10] 吕华,吴涓,张文英.医院普通制剂批生产记录单的设计[J].同济大学学报(医学版),2006,27(1):95-97.

[11] 文晓柯,肖凯,吴雅莉,等.医院中药制剂质量保证体系的建立[J].中医药导报,2012,18(9):83-87.

[12] 李应松.中国制剂质量控制的因素与方法[J].中国当代医药,2010,17(6):91-92.