【作 者】吕宏光

1 上海恩可埃认证有限公司，上海市， 200122

2 艾森生物（杭州）有限公司，杭州市，310030

0 引言

在我国，医疗器械临床评价是2014年修订的《医疗器械监督管理条例》[1]引入的新理念，体现了人性化的医疗器械监管；为配合《医疗器械监督管理条例》 实施医疗器械的临床评价，国家食品药品监督管理总局2015年5月19日颁布实施了《医疗器械临床评价技术指导原则》（通告(2015年14号)）。

在国际上，欧盟医疗器械MDD93/42/EC 指令和全球医疗器械协调工作组GHTF（Global Harmonization Task Force，GHTF）指南文件中，也对医疗器械临床评价的定义、过程、评价等提出要求，并给出具体实施指南。

本文基于国内、国际对于医疗器械临床评价的法规、指南，结合自身实践，就医疗器械临床评价实践，探讨更加优化的评价过程以及评价报告输出。

1 医疗器械临床评价的定义

正如各个国家和地区对医疗器械的定义、管理范围的不同，对医疗器械临床评价的定义，同样存在差异。GHTF 指南文件《临床评价》 （Clinical Evaluation）SG5/N2R8：2007）[2]的定义是“评估和分析有关医疗器械的临床数据，以验证该器械的临床安全及其性能”，在2009年12月份发布的欧盟临床评价指南文件《临床评价：对制造商和公告机构的指南》 第三版（MEDDEV. 2.7.1 Rev.3）[3]基本采用了GHTF 对“临床评价”的定义。然而，在该文件的修订版，也就是第四版（MEDDEV. 2.7.1 Rev.4）中，对临床评价的定义进行了优化，即“临床评价：持续地收集、评价和分析医疗器械的临床数据，评价是否有足够充分的临床证据来确认在根据制造商的使用说明书使用器械时，符合安全和性能相关的基本要求”。……