张际州

杭州市中医院设备科 （浙江 杭州 310007）

近年来，随着科学技术和医疗事业的不断发展，医疗水平不断提高，医疗设备技术也在不断提高。在现代化的医疗体系中，医疗设备成为十分重要的组成部分，在疾病的预防、诊断与治疗等方面，医疗设备的应用十分广泛，各大医院均积极引进国内外先进的设备，以期为患者提供更好的医疗服务。医疗设备的正常运行才能满足临床及科研、教学等的基本需求。然而，随着大量精密设备的引进，各医疗单位在面对精细化管理、全成本核算等经济压力的同时，医工部门也面临着现阶段普遍落后的维修和维护模式导致的医疗设备质量管理的困难[1-3]。因此，针对医疗设备的维修维护制定出合理有效的质量管理措施显得十分必要。

1.维修、维护模式现状

目前，医疗设备的维修维护模式主要分为三大类：医疗设备维修的模式主要有三种：原厂（Original Equipment Manufacturer，OEM）维修、医院医学工程人员（In-house）自行维修、第三方服务机构（Independent Service Organization，ISO）维修[4]。三种模式对医疗设备的质量管理各有利弊，简析如下：

1.1 原厂保修

医疗设备，特别是大型医疗设备作为一个高度专业化和国际化的产品，产品技术含量相当高，一些较为高端的诊断设备，仅有几家企业垄断竞争市场。这些大型医疗设备集成化程度和技术含量高，厂家对所持技术把控严格，市场上很难找到合适的维修和维护器材及配件。同时，医院中医疗设备维修人员的学历普遍不高，他们具备的维修知识和经验基本上来自于学校的课本和自己从实践中的积累，掌握的技术和方式较为落后和单一。视野和思维的局限性，导致重大设备出现故障时，思考方式陈旧，思维转换能力较差，难以及时修复；而且这类设备基本无备用机，一旦停机对使用单位无论从经济效益还是社会效益来说损失都是巨大的，还会影响患者的治疗质量。虽然原厂维修价格较高，维修成本较大，但是其技术水平最高，响应时间也较快，服务质量优，开机率有保证[5-7]。因此，大型医疗设备，特别是高值的大型设备的维修维护目前仍以原厂保修为主。

1.2 自行维修

一直以来各医疗机构的医工部门承担着全院设备的维修维护及管理工作，是设备正常运行的主要保障力量。但多年来，医工学科发展缓慢，医疗机构多数又是重临床轻医工、重采购轻管理，对临床医疗科室的重视程度较高，对于工程科室的重视度较低，使得现有维修人员往往缺乏较高的专业知识水平，并且对于新出现的医疗设备维修存在较大的盲区、缺乏系统化的维修体系、缺乏及时发现小问题与有效修复大问题的能力，同时医院在医疗设备维修的技术人才储备上存在缺失。在实际的工作过程中的主要表现为相关维修技术人员学习能力较弱，无法较好地掌握新技术，专业知识较弱，工作积极性不高[8]。虽然随着现代医疗设备的不断发展以及对高端医疗设备需求的不断升高，医疗机构开始对医工部门的重视和投入日益提升，但由于前期对队伍建设与人才培养等的缺失，当前医院在各类复杂设备维修时往往缺乏专业的高素质设备维修人员，医院的医疗设备往往还需要较高的维修维护成本，并且后期的设备使用稳定性也缺乏足够的保障。

1.3 第三方维修

近几年，第三方维修风生水起，从多年市场竞争情况来看，第三方维修商已经逐渐步入发展期，从早期进行的国产中、低值设备的维修维护逐渐向进口大型高值设备的维修维护发展，个别公司已经开始从进口大公司的份额中分一杯羹。很多医疗机构引入了合理竞争，来降低其设备维修维护的大额度支出。第三方维修商与厂商相比，其价格合理，服务灵活，为此，越来越多的医疗机构开始选择与第三方维修商进行合作。维修市场的竞争特别是大型设备的维修市场逐渐从垄断市场变为良性的竞争市场。

2.服务模式与质量管理

各种服务模式在近些年都有了快速的发展，但如何在发展中保证医疗设备的质量管理能同步提高？首先，医疗设备的日常维护是必不可少的，通过日常的维护和保养可以及时发现问题和潜在隐患，从而能降低故障发生率、延长设备的使用寿命[9,10]。其次，医疗设备的维修维护与质量控制相辅相成，为医疗设备有效地应用于临床提供了前提。对于目前主要的维修模式的质量管理，笔者从医院角度为出发点，认为应分别管理。

2.1 原厂保修模式下的质量管理

在目前医疗背景下，在医院的发展与实际临床工作中对于医疗设备特别是大型医疗设备的依赖度较高，质量和效率对于医院工作有着十分重要的影响。在权衡经济效益和社会效益以及医疗安全的前提下，多数医院还是对部分重要设备选择了原厂的保修，此类保修虽然费用高昂，但包含了原厂的多项服务，例如维修、维护、保养、检测、校准等，而且都是原装配件，在维修配件、易耗配件和保养配件等配件质量上有保证；同时可在与厂商签订合同时将质量管理明确其中，除了基本的维修以外，保证定期的维护保养和各部分性能的检测，并在一定的时间内提供所有的保修合同报告存档。该模式从配件源开始到维修工程师的专业性以及原厂的技术支持上都有保证，无论从开机率还是运行稳定性上都有很高的保证；医工部门仅需对合同的项目内容、价格、包含的服务和后期的执行情况做好监督即能到达对质量管理的基本要求和保证。

2.2 自行维修模式下的质量管理

随着医疗设备技术的发展，维修技术也在不断更新，医院应加强对医疗设备维修人员的专业培训力度和投入。例如：邀请厂家对新设备新技术进行介绍和对维修人员进行培训；定期组织培训和讲座，维修人员可以交流经验并且讨论疑难故障；多参加国内外先进技术的交流并分享给其他维修人员，使维修人员更快地了解并掌握新型的技术，不断提高自身的专业维修水平，促进医疗设备维修水平整体提高等。在自身维修范围扩大后，质量控制也要同步提高，不能停留在修复能使用即可的层面，还要保证设备的准确性和稳定性等。除了每年定期的质监部门强制检测以外，近些年市场上研发出的多种医疗设备检测仪也给质量管理提供了很好的质量保证，除了维修后的即时检测，医院还可根据自身经济、人员情况配置多种检测仪按计划定期进行质量控制检测，做到重保养、重维护从而达到降低维修率，达到很好的质量控制管理。

2.3 第三方维修模式下的质量管理

医院在医疗设备的采购规模上不断扩大，由此也带来医疗设备维修工作量的增大。合理引入第三方维修，有利于及时有效地提高医疗设备维修管理与效率，能帮助医院降低相关支出、减轻医院运行资金和缓解医疗风险[11]。但目前第三方维修市场鱼龙混杂，需要医工部门建立较完善的管理制度来进行质量管理。例如，发现相关的医疗设备出现故障后，首先由医学工程技术人员对相关资料进行了解和记录，判断设备故障情况，减少对第三方维修的依赖性；若故障设备无法自行维修需第三方维修，应在设备管理系统中记录维修设备的出厂序列号以及资产编号等信息，为后续的统计和查询提供依据；维修结束后，公司送还设备时应进行相关的质量控制和验机操作等规范流程。同时，也可结合原厂保修模式下的质量管理和自行维修模式下的质量管理方式，对各层次的第三方维修公司进行质量管理，以保证维修后医疗设备的稳定运行。

3.小结

医疗设备的维修是控制医疗设备质量的基础，把医疗设备的维修各种模式与质量控制结合起来，树立质量控制的管理观念，医疗机构在日常运作中以保养、维护医疗设备为主，尤其是对极为重要的医疗设备的质量控制，这不仅有效地降低了维修成本，提高了医疗设备稳定运行的水平，保证了医疗设备管理工作和临床医疗工作的有序开展。

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