林健聪 王红翠 吴英松 董志宁 李志雄★

乙型肝炎（hepatitis B）是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）引起的全球性流行的传染性疾病。近年来，世界感染乙型肝炎的人数和因乙型肝炎死亡的人数与日俱增。据世界卫生组织（World Health Organization，WHO）报道，全球约有2.57亿乙肝病毒感染者，仅2015年就有88.7万人死于乙型肝炎导致的并发症，如肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌等。其中，乙型肝炎在世界卫生组织西太平洋区域和非洲区域的成年人口感染率分别为6.2%和6.1%［1］。我国也是乙型肝炎的重灾区，据估计全国约有9 300万人携带乙肝病毒，其中慢性乙型肝炎患者约2 000万例［2］。另外，据2014年全国1～29岁人群乙型肝炎血清流行病学调查结果显示，1～4岁、5～14岁和15～29岁人群HBsAg流行率分别为0.32%、0.94%和4.38%［3］。

乙型肝炎作为一个极其严重的世界卫生问题，能正确、及时地诊断出其感染的情况，对乙型肝炎的预防控制、及早治疗和疗效观察具有重要的意义。乙型肝炎病毒血清标志物（hepatitis B virus markers，HBV⁃M）是诊断乙型肝炎感染和机体免疫状态的常见标记物［4］，通常包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），乙型肝炎病毒表面抗体（抗HBs）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）、乙型肝炎病毒e抗体（抗HBe）及乙型肝炎病毒核心抗体（抗HBc），俗称乙肝五项或乙肝两对半。

近年来，随着时间分辨免疫分析、化学发光免疫分析等灵敏度高、线性范围宽的定量检测技术的发展，国内的诊断试剂厂商也开始推出关于HBV⁃M定量检测的试剂盒。本研究拟根据WS/T 420⁃2013［5］技术标准的要求，对国产全自动化学发光免疫分析系统配套的HBV⁃M定量检测试剂盒进行定量分析性能评估，并与国内外主流的雅培HBV⁃M全自动磁微粒化学发光试剂盒进行平行比对，以评价国产全自动化学发光HBV⁃M定量检测试剂盒的定量分析性能及其临床应用价值。……