常玉娥

(中国人民大学 北京 100000)

应用信息化手段优化医院一次性无菌物品购入管理的实践

常玉娥

(中国人民大学 北京 100000)

目的 梳理一次性无菌物品入采购流程和信息系统，减少不必要的审核环节，缩短一次性无菌物品入院采购的审核时间，减少管理成本，节省医院资源浪费。 方法 一次性无菌物品采购流程重塑并改造审核信息系统，提早将部门需要审核资料全部收集齐全，缩短审核所需时间。结果 经过信息系统改造，医院感染管理部门审核一次性无菌物品所需时间从15.3天减少到4.1天；医疗器械经营业务员到医院感染管理部门递送资料次数从2.8次降到0.6次；一次性无菌物品入院总体所用审核时间从5.8个月降到3.6个月。 结论 信息系统能够有效的帮助管理部门有效减少对一次性无菌物品审核所需的时间，提高工作效率。

流程;信息系统;一次性无菌物品

随着科学技术的快速发展和患者诊治需求的不断上升，一次性无菌医疗用品已经越来越广泛的应用于医疗工作的方方面面，这对降低医院感染的发生，保障医疗质量和病患健康起到了十分积极的促进作用[1]。根据国家相关法律法规某三甲医院已经在“购”、“管”、“用”、“用后处理”等各个环节建立了全面的管理制度并实行了严格的监督检查[2]。但是医院感染管理部门在进行一次性无菌物品购入审核时，需要医疗用品经营企业和生产厂家提供更多的审核材料，以致需要耗费过多不必要的时间，增加了管理成本。针对此问题，医院感染管理部门向采购管理部门反馈，并联合医工处等管理科室，梳理并重溯全院一次性无菌物品购入审核流程，改造审核信息系统，提早将各部门需要审核的资料全部收集齐全，以附件形式加载在购入审核管理信息系统内容中，供各部门查阅，以期缩短审核所需时间，降低管理成本。

一、材料与方法

(一)材料收集

1.所需审核物品来源 信息系统改造前一年及后一年，经过采购中心确定需要购置，并且信息已导入购入审核管理信息系统中的有所一次性无菌物品。

2.纳入标准 遵照‘一次性使用’并且‘无菌提供’两个条件，筛选需要纳入审核统计的医疗用品，相比国家食品药品监督管理局颁布的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》[3]目录所包含医疗用品概念更加的广泛。无菌标准参照《医疗机构消毒技术规范》[4]中规定的凡进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌这一要求进行筛选。

3.排除标准 排除非一次性使用或非无菌提供的医疗用品及消毒类产品，包括非无菌提供需要到医院进行灭菌的植入物或手术器械、接触完整皮肤或者粘膜不需要达到灭菌水平的医疗用品等。

(二)方法

1.医院感染管理部门审核所需时间 医院感染管理部门开始对审核系统中一项一次性无菌物品购入申请进行审核，到同意或者不同意此申请，中间所需要的时间，按照天数进行计算和记录。

2.医疗器械经营业务员递送资料次数 记录审核每一项一次性无菌物品所需医疗器械经营业务员到医院感染管理部门递送资料所需要的次数。

3.入院总体所用审核时间 记录每一项一次性无菌物品从申请到最终通过全院审核，临床科室可以使用所用的时间，以月为单位进行计算和记录。

二、结果

(一)医院感染管理部门审核所需时间

根据统计，改造后医院感染管理部门对一次性无菌物品购入审核时间平均为4.1天/件，相比改造前的15.3天/件，审核所用时间有明显下。

表1 改造前后医院感染管理部门审核所需时间对比

(二)医疗器械经营业务员到医院感染管理部门递送资料次数

旧的一次性无菌物品购入审核流程，需要经营企业业务员至少到感染管理部门递送一次材料，如果材料不合格或者需要补充其他材料，那么业务人员往返次及所用时间数则增多。根据统计，改造后一次性无菌物品经营企业业务员需要往返医院感染管理部门0.6次递送资质审核材料，相比2015年的2.8次有明显下降。

表2 改造前后医疗器械经营业务员到医院感染管理部门递送资料次数对比

(三)一次性无菌物品入院总体所用审核时间

根据统计，改造后一次性无菌物品入院总体所用审核时间平均为3.6个月/件，相比改造前的5.8个月/件，有明显下降。

表3 改造前后一次性无菌物品入院总体所用审核时间对比

三、讨论

(一)审核模式改变缩短审核所需时间

信息系统改造前，一次性无菌用品的审核从使用科室提出申请，到各部门、主管院领导审核采用纵向审核模式(如图1-改造前审核流程)，暨一个管理部门审核完成，下一个科室才可以审核，环节众多且耗时长。经过梳理重塑和信息系统改造后，一次性无菌物品采用了纵向及横向合并审核模式，暨部门审核管理功能相似的部门可以同时对一次性无菌物品进行资质审核，不必等其他部门，这样节省了审核所需时间。并且如果其中一个管理部门不同意某一个一次性无菌物品的购入，那么其他科室也无须再对该用品进行审核，减少了不必要的重复工作，提高了工作效率。

图1 信息改造前后一次性无菌物品审核流程对比

(二)资料提早收集，减少材料递送环节

根据《一次性无菌医疗器械管理规定》[3]及《医疗器械经营管理规定》[5]，医疗器械使用机构需要对购入的产品进行资质审核，审核内容包括①产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其相关附件。I类医疗器械提供产品备案凭证。②生产企业必须持有《企业法人营业执照》、国家医药卫生行政部门颁发的《中华人民共和国医疗器械生产许可证》(2014年前为《中华人民共和国医疗器械生产企业许可证》)、产品销售授权委托书、销售人员身份证复印件等。如生产企业为国外厂家，则提供产品销售授权书等相关材料。③经营企业必须持有《企业法人营业执照》、国家医药卫生行政部门颁发的《中华人民共和国医疗器械经营许可证》(2014年前《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》)、以及产品销售授权委托书，销售人员身份证复印件等。根据最新管理制度要求，生产经营机构提供三证合一后的企业证件即可[5]。

此外，根据管理需要，医院感染管理部门还需要查阅国家食品药品监督管理局指定检验机构出具的产品《检验报告》(I类产品仅有出厂检验报告)，国内厂家还需提供每生产一批次的出厂检验报告1份，要求为近期批次的厂检报告[6]。按照国家标准规定，一次性使用无菌医疗用品必须经环氧乙烷、电离辐射或其他经卫生部门审查合格的方法进行灭菌。检验报告和厂检内容应包含灭菌效果检测项目；产品若经环氧乙烷灭菌，检验报告和厂检还应有环氧乙烷残留量检测项目(环氧乙烷残留量≤10ug/g，特殊产品根据行业规范规定数值有所不同)。同时还有产品的包装及说明书是否符合要求，是否标识清晰全面等，都是需要审核的内容[3]。

流程重溯和信息系统改造前，一次性无菌物品经营业务人员，需要逐个向各个管理科室递送纸质审核材料，而医院感染管理部门需要增看的《检验报告》通常需要由经营业务人员向厂家索要，并再次递送，无形中增加了审核时间和递送次数，尤其是业务人员索要的材料不符合要求，需要重新索取的时候，耗费的时间会更加漫长；系统改造后，在每个一次性无菌物品申请界面，增加了附件栏目，采购中心会提早收集各个管理部门需要审核的材料，并以电子版上传，这样各管理科室无需业务员递送材料即可查阅相关资质。

(三)随时审核，无需固定办公时间

流程重溯和信息系统改造前，为了方便管理，医院感染管理部门规定一周中只有固定的一天进行资质审核工作，受递送材料的经营人员限制，工作效率不高。而改造后因为需要审核的材料已经提早收集，各管理部门负责资质审核的人员可以根据工作情况，利用零碎的时间随时进行审核，减少时间成本的浪费。

同样，当需补充材料时，感染管理部门会电话与经营人员沟通，并要求以电子版发送至邮箱，经过查看符合要求就上传至一次性无菌物品采购系统中进行备案，方便了审核工作的进行，同样可以不需要经营业务人员到医院进行资质递送。

(四)上传、记录与查阅

补充的材料及采购中心预先需要的材料都会在一次性无菌物品采购申请的附件栏目下保留，可供各管理部门及将来的检查督导人员随时查阅，便于管理工作的进行。并且，由于资料都以电子的形式进行保存，业务人员无需递送纸质材料，各管理部门也不需要留存纸质资质材料，也避免了办公空间的浪费。

(五)减少管理人员与经营企业人员接触

从管理制度和流程上，首先规定了需要提交的材料，然后减少了管理人员与经营企业业务人员的接触机会，甚至如果前期资质准备充分，除采购中心工作人员，其他管理部门审核负责人与经营企业业务人员可以实现零接触，促进了医院廉洁采购工作的进行。

(六)需进一步改进点

通过一年时间的运行，采购审批流程已经进行的非常顺畅，但是在采购中心前期的资料收集中，有时候会出现一次性无菌医疗用品的业务人员提供的《检验报告》不含有医院感染管理部门重点审核的内容，或者仅有报告的总结论，具体报告内容缺失，造成医院感染管理部门要求医疗产品业务人员提供资质材料，造成了审核时间的延长，此问题需要医院感染管理部门与采购中心进行再次协商，明确所需材料内容。另外在审核中，发现有的时候一个无菌医疗用品采购申请下囊括了多个产品(拥有多个注册证的产品或系统)，有的产品均为无菌提供，有的则为无菌和非无菌同时提供的产品，这给资质审核增加了困难，针对此问题建议采购申请时，以医疗器械注册证为单位进行申请既一个注册证进行一个产品申请，多个注册证分别进行申请，这样管理起来更加清晰明了。

总体来说，通过统计数据和讨论分析，一次性使用无菌物品的入院采购流程经过重塑和信息系统的改造后，缩短了审核所用时间，降低了各管理部门的管理成本，同时促进了医院廉洁采购工作的进行，对提高医院管理工作效率有积极作用。

[1]张秀颖.加强一次性无菌用品的规范管理[J].西部医学,2005,17(1):94-94.

[2]周宏,任玲,叶和清.浅谈一次性无菌医疗用品的使用管理[J].中国感染控制杂志,2003,2(4):318-319.

[3]一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)国家药品监督管理局令第24号[J].医疗保健器具,2002,(9):10-15.

[4]卫生部.医疗机构消毒技术规范[S].2012.

[5]《医疗器械监督管理条例》公布[J].中国信息界-e医疗,2014,(4):11-11.

[6]《医疗器械注册管理办法》等五部规章即将实施[J].中国医疗器械杂志,2014,(5):377-37.