2017年7月，FDA批出2个新分子实体药品和1个新生物制品，为治疗乳腺癌药品Nerlynx（neratinib）、治疗丙肝药品Vosevi（voxilaprevir+索非布韦+维帕他韦）和治疗银屑病药物Tremfya（guselkumab）。

1 Nerlynx（neratinib）

Nerlynx被批準用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗，适应于前期已经接受过含有曲妥珠单抗药物治疗的成年患者，以降低乳腺癌复发风险。HER2阳性乳腺癌比其他类型的乳腺癌更具有侵袭性，会增加疾病恶化和死亡风险。虽然研究表明曲妥珠单抗能够降低早期HER2阳性乳腺癌术后复发风险，但是接受曲妥珠单抗治疗的患者中，25%会出现癌症复发。Nerlynx是一种酪氨酸激酶抑制剂，其通过阻断几种促使细胞生长的酶起作用。Nerlynx的剂型为口服片剂，其推荐剂量为每次口服240 mg（6片），1次/d，饭中服用，连续1年。

2 Vosevi（voxilaprevir+索非布韦+维帕他韦）

Vosevi获“突破性治疗药物”指定和“优先审评”地位，被批准用于既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型丙型肝炎（HCV）成人感染者的再治疗，用于既往接受含索非布韦但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙型肝炎成人感染者的再治疗。丙肝有至少6种不同HCV基因型，美国丙肝患者中，约75%属于HCV基因型1，20%～25%属于基因型2或3，基因型4～6感染较少见。随着一系列治愈性丙肝新药的上市，患者群正在急剧缩小。索非布韦是一种核苷类似物NS5B聚合酶抑制剂，维帕他韦是一种泛基因型NS5A抑制剂，voxilaprevir则是一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂。Vosevi 是FDA批准的第2个全基因型丙肝新药。Vosevi的剂型为口服片剂，其推荐剂量为1片/d，饭中服用。

3 Tremfya（guselkumab）

Tremfya被批准用于适合系统疗法（注射或口服治疗）或光治疗（紫外线治疗）的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。……