苏立 贾晨路

硫酸去氢表雄酮定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的研制及性能评价

苏立★贾晨路

目的研制硫酸去氢表雄酮定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法），并对其试剂盒性能进行评价。方法利用竞争抑制法，对原料进行筛选，建立硫酸去氢表雄酮定量测定试剂盒。并分别对本试剂盒的准确性、最低检测限、线性、重复性、特异性、参考范围及样本对比方面进行评价。结果经过筛选，选用反应模式：磁微粒包被羊抗鼠IgG⁃鼠抗硫酸去氢表雄酮单克隆抗体⁃吖啶酯标记DHEAS⁃BSA；对此方法建立的试剂盒进行方法学评价，最低检测限可达1.84μg/dL，线性在0～1 500μg/dL之间，相关系数r=0.999 8，准确度的回收率为105.38%，重复性均小于8%；建立了健康人参考范围（女性：47.9～407.5μg/dL，男性 97.1～522.5μg/dL），与西门子 ADVIA Centaur测定结果显著相关，线性方程为y=1.078 13+0.992 16x，相关系数r=0.994 7，2种试剂盒的测定结果具有较高的一致性。结论本研究建立的硫酸去氢表雄酮定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）各项性能均达到了临床检验的要求，为国产化66硫酸去氢表雄酮定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的研发奠定了基础，有望用于临床血清硫酸去氢表雄酮的检测。

硫酸去氢表雄酮；化学发光免疫分析法；定量测定试剂盒

去氢表雄酮（dehydroepiandrosterone，DHEA），3β⁃羟基⁃5⁃雄烯⁃17⁃酮，亦称脱氢异雄酮。血清中脱氢表雄酮大部分以硫酸结合物（DHEA⁃S）的形式存在。DHEA⁃S主要来源于肾上腺皮质网状带，具有微弱的雄激素活性，是人体血循环中最为丰富的甾体物质［1］。

女性的DHEA⁃S几乎全部来源于肾上腺皮质，是女性绝经前75%和绝经后100%的雄激素来源。……