刘洪伟 谢微杳

（重庆市中医院，重庆 400021）

·实验报告·

正交试验法优选和胃抗逆丸制备工艺*

刘洪伟 谢微杳△

（重庆市中医院，重庆 400021）

目的优选并确立和胃抗逆丸的最佳制备工艺。方法以和胃抗逆丸溶散时间为考察指标，采用正交试验法对丸剂制备过程中的药材粉碎度（A）、乙醇浓度（B）、干燥温度（C）、干燥时间（D）4个因素进行优选研究。结果和胃抗逆丸的最佳制备工艺为：药材粉碎成60目细粉，用60%的乙醇泛丸，制成的丸剂在70℃干燥6 h。结论该制备工艺科学合理，溶散时限短，为制备和胃抗逆丸的最佳工艺。

和胃抗逆丸 正交设计 工艺优化 溶散时限

和胃抗逆丸是笔者从事临床多年的工作中总结，采用中药左金丸、和胃抗逆丸、枳术丸，3方组合，加以白及、海螵蛸、鸡内金、莪术、大黄而成的，具有疏肝理气，和胃降逆，活血通络，止酸祛痛之功效。临床用于气滞血瘀证的胃食管反流病。传统的制备方法采用纯化水作黏合剂，由于药材粉碎后的细粉吸湿性较强，粘性较大，故制成的丸剂溶散缓慢而影响其有效成分的溶出和释放［1-3］，进而影响临床疗效。为了使该丸剂溶散时间缩短，制备工艺更科学规范，笔者选用不同浓度的乙醇作为黏合剂［4］，采用正交设计试验法优选最佳制备工艺条件。

1 材料与方法

1.1 仪器与材料 ZB-1E智能崩解仪 （天津天大天发）；FC-130型锤击式粉碎机；BY-800型调速糖衣锅（长沙湘劲机械）；ZS-350型漩涡振荡筛 （江苏瑰宝集团）；CT-C-1型热风循环烘箱 （江苏省范群干燥设备厂）；制剂用黄连 （批号：110422）、吴茱萸 （批号：110621）、柴胡（批号：120231）、枳实（批号：120314）、白芍（批号：120125）、白术（批号：120647）、丹参（批号：110546）、大黄（批号：120114）等由南京海昌中药饮片厂提供。

1.2 实验方法 取处方量中药饮片混合、干燥，粉碎并进行过筛，用调速糖衣锅喷洒少量水进行起模，加大成型时喷洒黏合剂，将丸粒制成梧桐子大小，进行整粒，盖面，干燥即得。溶散时限的测定：按照《中国药典》（2010年版一部）丸剂溶散时限方法测定。通过正交设计试验法对可能影响丸剂溶散的因素：药材的粉碎度、黏合剂、干燥温度、干燥时间等按照L9（34）表的安排进行实验测定，并根据实际生产情况，每个因素设3个水平［5-8］。见表1。以丸粒的溶散时间（min）为考察指标，其中干燥方法按文献［9］采用间歇热风循环干燥法，干燥后的丸剂含水量均需符合药典规定。见表2。

2 结 果

本实验以和胃抗逆丸溶散时间为评定指标，由表2的R值看出，各因素对实验结果影响为B＞A＞C＞D；通过表3分析表明，乙醇浓度、药材粉碎度对胆黄润肠丸溶散时间的影响差异有统计学意义，而干燥时间、干燥温度对丸剂溶散时间影响较小。从节能角度考虑，将和胃抗逆丸最佳泛制工艺定为A2B2C2D1，即生产时将饮片粉碎成60目细粉，用60%的乙醇泛丸，制成的丸剂在70℃干燥6 h。

表1 试验中各因素水平表

表2 正交试验结果

表3 方差分析表

3 小 结

和胃抗逆丸的溶散时限与制备过程中诸多因素有关，其中药材的不同粉碎程度可影响饮片中毛细管的数量及孔径，影响水分渗透到丸粒内部的速度，从而影响到丸粒的溶散时限。通过正交试验考察，发现药材粉碎度因素：A2>A1>A3，用60目细粉泛制的丸粒其溶散时间最短；制备过程中发现，糖衣锅的转速及上粉的频率对丸粒的溶散时限都产生了影响，转速越慢，丸粒的滚动时间越长，使得丸粒挤压得更加紧密［10-13］，制成的丸剂溶散时间延长，经过不同制备手法改进，将起模时糖衣锅的转速减慢，待丸粒成形放大时，将转速立即调快，并增加上粉的频率，使丸粒迅速增大，以制成合格的丸粒。最终本试验采用正交试验法确定和胃抗逆丸的最佳制备工艺：A2B2C2D1，即生产时将饮片粉碎成60目细粉，用60%的乙醇泛丸，制成的丸剂在70℃干燥6 h，为和胃抗逆丸的大批量生产提供了数据基础及科学依据［14-15］。

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Optim ization of Preparation Process of Hewei Kangni Decoction by Orthogonal Test

LIU Hongwei，XIEWeiyao.Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine，Chongqing 400021，China.

Objective：To optimize and establish the best preparation process of Hewei Kangni Decoction.M ethods：The dissolution time Hewei Kangni Decoction of was used as the index.The orthogonal test was used to optimize the 4 factors，including the degree of comminution（A），the concentration of ethanol（B），the drying temperature（C）and the drying time（D）.Results：The best preparation process of Hewei Kangni Decoction was that themedicinalmaterialwas crushed into 60mesh powder，and pillsmade from 60%ethanol pelletswere dried for six hours under 70℃.Conclusion：The preparation process is scientific and reasonable，and the dissolution time is short.It is the best process for Hewei KangniDecoction.

Hewei KangniDecoction；Orthogonal design；Process optimization；Dissolution time limit

R289.5

A

1004-745X（2017）07-1218-02

10.3969/j.issn.1004-745X.2017.07.028

2017-04-18）

重庆市江北区科技计划资助项目（20120211）

△通信作者（电子邮箱：464186359@qq.com）