沈三

三十年前，微创介入这项新技术引入国内所遭到的冷遇和质疑，一度让医学界的先驱者们怀疑是不是因为“中国的病人还是偏保守”。三十多年后，这场医疗界的“革命”在国内掀起新的浪潮，微创介入的本土化发展正释放出一股“创新冲击波”。

大门口的“陌生人”

2016年，中国的冠心病介入治疗病例突破了66.6万例，成为仅次于美国的微创介入治疗大国。心血管介入手术已成为急性心梗患者的天然之选。在患者论坛里，讨论“哪一种支架植入效果更好？”的帖子司空见惯。

就在三十多年前，“介入”或者“微创” 治疗在欧美方兴未艾。但对于刚刚打开国门，重新恢复与外界往来的中国医学界，却还是一个陌生的词汇。

已届耄耋之年的中国心血管病的泰斗高润霖院士，当时还是一名年轻的心脏内科医生。在1984年考取世界卫生组织奖学金后，他获得了赴美进修冠心病介入治疗的机会。“在美国一年，大概参加了140多例PTCA（球囊扩张）手术，准备回国以后，在阜外医院开展这项工作。”

与从赴美“取经”归国的高润霖同机抵达的，还有一皮箱“宝贝”。“当时全世界只有USCI、ACS、Cordis等两三家公司有能力做跟PTCA有关的引导导管、引导钢丝、球囊等器材，国内完全没有见过这些‘新式武器，在美学习期间，有些临床打开以后没有用上的，或是用过以后仍然保存完好的器械，他们就特意为我留着，美国的护士帮我冲洗、消毒以后，再带回国。”

1986年9月，带着一皮箱“宝贝”归国准备大干一场的高润霖，却没有想到，这种在他看来“效果远好于当时一般用于冠心病治疗的吃药”的新技术在国内却遭到了冷遇。“我们每年收治那么多心肌梗死和冠心病病人，按理说都非常适合介入治疗。我们就试图动员，跟病人说这项新技术，病人挺高兴，但是一说潜在风险，病人就泄气了，说还是吃药吧。”

在上世纪八十年代，刚刚投入临床应用的球囊扩张术，尚存一定的风险。“因为球囊把病变撕裂扩张以后，管腔就扩大了。有大概3%-6%的病人，由于撕裂创伤过大以后，造成急性闭塞，需要急诊搭桥手术。”高润霖说。

怀着满腔热情想要改变心血管病治疗现状的高润霖，终于在三个月后等来了他的第一例心脏介入治疗病人。那是一个40出头的年轻人，因为发病的年纪尚轻，有强烈的根治意愿，最终促使他接受了这个“冒险”的建议。“他当时心绞痛的症状，吃药效果也不是特别好。而且他的前降支有70%、80%的狭窄，情况非常适合做介入。”

时隔三十年，高润霖重忆起在手术台上的点滴细节，仍然如数家珍。“当时根据医院规定，同台的还有放射科医生，外科也从旁待命，一旦出现不良反应就做好心脏搭桥手术的准备。”而在介入手术的关键环节，通过球囊给血管加压的过程中，“我们自己的心跳都要加快，直到球囊抽瘪打造影剂，冠状动脉通了，才放下心来。”

术后的24小时内，他甚至对电话铃响都噤若寒蝉，“因为闭塞可能发生在24小时之内”。怕什么，来什么，就在24小时的限期将过时，桌上的电话咣当当地响个不停。高润霖接起电话，“听说病人没事，悬着的心才彻底放下来。”

万事开头难，回想微创医疗在国内的艰难起步，高润霖至今颇为感慨，“从第一例到争取到第二个病人，又过了很长时间，一年中，做了不到十例。发展非常缓慢。”究其原因，他认为，“归结起来，一是掌握这项技术的医生当时还很少，第二是器材的供应很有限，第三是病人的接受度还比较低。”

学科边界的消融

在微创治疗开展之初，敏感度高的同行越来越意识到这项新技术广泛的应用潜力。

上世纪八十年代还在医科大学就读的现北京安贞医院血管外科主任陈忠教授就是这其中一员，而且他敏锐地感觉到，“一场医疗‘革命山雨欲来。”

陈忠在医学院就读及在宣武医院实习期间追随的董宗俊教授，也是从北美学习归来后，最早把血管疾病领域的微创治疗引入国内。二十多年过去，陈忠忆起当年初次接触微创的“神奇”，言谈中的兴奋丝毫未见褪色。

那个年代外科的概念一定是开大刀，我第一次在临床上看到了关于微创治疗肾动脉狭窄的手术，用一根小小的针（穿刺针）、一根细细的导丝能够达到人体的内脏深部、达到肾动脉的开口，继而又通过这根柔顺的导丝顺入一个球囊，以球囊扩张的方式，把原来肾动脉狭窄得以施治。我当时感到非常惊奇，我想这样的技术如果能够得以推广，将来一定是翻天覆地的变化，将会打破，甚至是彻底打破外科的传统观念。”

初识微创威力的陈忠，在医学院毕业后的去向选择上，做出了一个当年在不少同行看来近乎悖理的决定。他放弃了进入当时风头正劲的心脏外科，而是选择了进入冷僻的血管外科。“在那个年代血管外科从事的人員凤毛麟角，不要说从事的人员，连知道血管科这个概念的人几乎都很少。”

二十多年过去，他当年的大胆决断，成了先见之明的力证。血管外科如今的治疗领域远超出传统心血管疾病的范畴，甚至下肢缺血以及既往必须通过开胸、开腹解决的胸腹主动脉瘤等这一类大动脉顽疾，都可以通过血管外周介入疗法而得以治疗。在业内，近年来更有着这样的说法，“血管外周介入的应用，打破了心血管内科与外科的界限，可以解决很多外科解决不了的问题。”

据陈忠介绍，最初微创技术在血管外周领域的应用，起于血管造影。“因为血管造影必须要在血管上做穿刺，通过穿刺以后，顺着导丝导管达到相应的部位，然后通过导管末端高压注射器打入造影剂，X光下才能够显影整个血管的影像。这可以说是微创发展之前的雏形，那时候不叫微创治疗，而叫微创检查。”

随着微创技术及器械的不断演进，从球囊到支架，再到减容装置等完备的血管介入器械的出现，“比如说波士顿科学的产品线几乎覆盖了所有的血管疾病范畴，像颈动脉疾病、内脏动脉疾病、肢体动脉疾病，甚至包括静脉疾病等。”陈忠直言，技术及器材的进步，也使得一开始血管介入治疗局限于治疗狭窄性病变，逐渐发展到治疗扩张性病变，乃至动脉瘤等原先只能通过开胸、开腹手术治疗的极其凶险的疾病。

“既往对于动脉瘤的治疗必须通过开胸或者开腹，甚至有可能需要心脏停跳、停循环，要靠辅助循环的基础上，才能够把动脉瘤切除，然后再把一根人造血管，一针一针缝到原来血管的部位，来重建血管的通路。但是，现在随着微创技术不断发展和耗材的不断革新，仅需要通过一个穿刺孔，就是一个相当于比穿刺针眼粗大约六到七个毫米的管路，就可以达到治疗的目的。”

正如陈忠当年所料，微创介入的发展使得血管外科变成“一个非常广阔的领域，它上可以治疗颈动脉，下可以治疗下肢，甚至于足趾、末梢。”对于像下肢缺血这样的疾病，由于其病灶与病源的分离，过去病人甚至常常误将其当做“腰椎间盘突出”四处寻医问药，错失了最佳治疗时机。以至于最后被送到血管外科来的病人，不得不采取传统的外科手术“三部曲”：第一步取栓、第二步血管搭桥、第三步截肢。“有了微创治疗以后，使传统的‘三部曲得到了根本改变，很多既往根本没法搭桥的血管，我们可以通过微创治疗得以给病人重新保留肢体的希望。”

如果说血管外科的建立，得益于上世纪上半叶抗凝药物及人工血管的发明；那么，它的救治手段的升级及治疗领域的拓展，则要归功于微创介入的应用。用陈忠的话说，“这是血管外科领域的‘第二次革命。正是由于这次微创技术带来的革命，我们才跟上了西方发达国家医疗水平发展的步伐”。

被改变的“疾病谱”

微创介入在心血管病及血管外周领域的迅猛发展，所带来的革命性变化，也在消化道、乃至呼吸道疾病的治疗领域得以“复制”及扩展。微创的创口小、愈合快的天然优越性，使得它更便于进入肠胃、乃至胆胰等难以通过手术施治的幽深腔内，进行镜下的诊断与治疗。

从八十年代起，就在长海医院消化内科从事微创介入治疗的李兆申教授，最初接触微创医学的路径与心血管外科颇有相似之处，“那时候的介入基本上是一个单纯的概念，就是诊断为主。完全没想到今天介入发展到无所不能、无所不介，这个时代真是远出乎人们的想象。”

如今看来已经是“小菜一碟”的胆管微创取结石术，患者一般在术后1-2天即可出院，在过去，通过手术的办法治疗，患者的康复期要绵延三个月之久。“因为取出结石后，还需将一个T形管接到患者体外，通过导管引流到挂在体外的袋子。三个月之后，如果造影显示患者没结石了，再将导管拨出。这整整三个月的时间，在冬天问题不大，如果是夏天，还不能洗澡，每天需要换药，”李兆申直言，“即便是健康人，在经历这样一个恢复期后，也要元气大伤。”

而面对胃癌这样的恶疾，患者所要承受的治疗后创伤，更可能导致终身生活质量的下降。“过去通过手术治疗，如果胃的某部分有癌变，整个胃要切掉4/5。先不说肿瘤的影响，切除手术本身就足以对人体造成很大的伤害。”

随着近三十年来人们生活水平的不断提高，消化道的恶性肿瘤已位列我国致命疾病的前列（继排名首位的肺癌之后，二至五位分别是胃癌、肝癌、食管癌和结直肠癌）。且消化道癌症均有发现晚，五年生存率低的特点。用李兆申的话说，“做了三十多年消化科医生，感受最深的就是疾病谱发生的改变。”

据中国癌症中心公布的统计数据显示，我国消化道癌症病人的数量在最近的发病率仍为有增无降。单以晚期胃癌而论，每年国家为患者支付的公费医疗数额就高达百亿级别。如果通过微创技术及早诊断、治疗早期的消化道癌症，能极大地提高患者五年生存期，且有效地提高患者的生活质量。

“食管癌、胃癌、结肠癌这三大疾病，如果我们早期发现了病灶，在它很浅很浅的时候，我们完全可以不开刀。我们通过微创介入可以像削苹果一样把这个病变给削下来，而且可以做到非常完美，削到以毫米为算，切得非常干净。”据李兆申介绍，近年来，国家积极推动微创介入在胃癌防治领域的开展，期待早期胃癌的诊断率提高到70%，可以为每个患者省下20万-30万元的治疗费用。

目前，肿瘤介入领域的微创治疗正在成为继化疗、手术治疗及药物治疗之外的癌症治疗“第四大疗法”。我们相信，随着科学技术的发展，微创介入的应用将更加宽广、更备受青睐。

创新发展的冲击波

微创治疗在大约三十年时间内所引发的医疗“革命”，用高润霖院士的话说，“技术上的创新是一个方面，另外一个重要方面就是器械的创新。”

在微创医学刚刚进入中国时，早期先驱者们的实践还往往受制于器械的限制，陈忠在回忆血管外周介入领域开拓者们的实践时，就直言不讳地说，“当时国内还没有一家公司生产任何一款用于微创介入治疗的产品，可以说，在起步阶段所使用的耗材，所有东西都是人家国外用过的一次性的废弃产品，拿回来重新消毒再使用。”

而今，随着医疗领域政策的进一步开放，越来越多的国际医疗器械公司進入中国，带来了世界领先的医疗器械。例如全球范围内微创介入领域的领跑者波士顿科学，近年来以每年50多项的速度加速引进全球领先的微创技术和产品，也正在消弭微创介入在国内外开展的“代差”。

从最早开展心血管病领域的微创治疗，一年也等不到几个病例，在经历了近三十年的高速发展，在2016年，我国冠心病介入治疗病例数超过66.6万例，跃居全球第二，仅次于美国；而血管外周领域的介入治疗每年也已达“5万到8万例”；此外，受益于国家对于消化道肿瘤微创介入的推广，更使得胃癌的早期治疗率提升至70%，接近发达国家水平。

在这背后，则是急剧膨胀的医疗器械市场。据《2016年中国医疗器械行业发展蓝皮书》统计，2016年中国医疗器械市场总规模约为3，700亿元，比2015年度增长了约20.1%。《2017中国医疗健康产业投资白皮书》分析，从药械比来看，目前我国器械市场与医药市场的规模比例仅为1：7左右，远低于全球1：3的水平。从人均医疗技术与医疗器械费用看，我国目前人均费用仅为6美元，而发达国家人均费用都在100 美元以上，美国达到329美元/人，瑞士更是达到513 美元/人。因此，无论从诊疗方法学，还是从消费水平来衡量，中国医疗技术与器械市场均具备巨大的成长空间。

微创介入术在临床的广泛开展，也进一步加速了微创技术的迭代。以心血管病治疗领域为例，从微创介入术的出现到其应用于心脏病的临床治疗，经历了近半个世纪的探索；从上世纪80年代以来，球囊扩张术的成熟到支架植入的普遍开展，只用了不到二十年。进入新世纪，心脏支架更经历了从第一代裸金属支架到第二、第三代药物洗脱支架、乃至第四代可降解支架的“迭代”式发展。

用高润霖院士的话说，“当前，介入治疗在我们国家的发展进入了第三个阶段，就是发展创新的阶段，不仅临床治疗例数的增加非常快，每年的增幅达到了15%-20%，甚至30%；并且在介入的术式和治疗方法上都有创新，治疗水准上也在向国际先进水平看齐。”

成立于1979年，专注于微创介入领域产品与技术研发的波士顿科学，进入中国市场也已逾20年，可以说见证了微创介入在中国蓬勃发展的20年。伴随着行业的发展和中国经济的腾飞，波士顿科学自2012年以来更不断加大对中国市场的投入，先后在上海成立了创新培训学院、首个三维互动体验中心（3D VisLab），不断加大与本土科研力量的合作，并为国内培养了近万名掌握最新技术的微创介入治疗的医师。今年，波士顿科学与清华大學合作成立国际健康产业创新中心和创新基金，更为进一步促进高端自主医疗器械的技术创新、产品研发和企业孵化，使得微创介入医学的发展在中国进入了全新的阶段，正释放出本土化的强大“创新冲击波”。

“我们始终秉承着创新创业的理念，不断突破医疗的边界，为中国的医师及患者提供高效的医疗解决方案”，波士顿科学北亚区总裁王欣如此解读，“随着科技发展、人工智能、数字化医疗等趋势，医疗器械的发展也将越来越打破边界，应用到更多疾病领域，惠及更多患者。”

曾以发明“胶囊式内窥镜”蜚声国际的李兆申教授，这样为《南都周刊》的记者畅想微创的未来，“二十多年前，没有多少人敢想微创介入不仅能用来诊断，而且可以运用于治疗，这直接使得开胸、开腹的‘大手术时代正在成为过去，我们完全可以想象通过微创的进一步发展，会把内科、外科之间的距离拉得更近，进一步消融两者之间的界限。”

目前，国际微创的发展前沿，不仅向着体内植入的微小化、乃至可降解的方向演进，而且，通过融入大数据乃至人工智能，微创介入可以持续地反馈患者的疾病体征、并对手术的愈后进行实时跟踪与管理，正在重建医生与患者之间的关系，从而可能改变整个医疗服务的方式和体验。

过去近三十年“革命性”的发展，让亲历了这场医疗巨变的参与者，回首过往仍不免惊诧，“在30多年前，我刚走出医学院校门的时候，决不会想到我未来选择的外科专业已经不是用刀，而是用导管、用导丝、穿刺针”，面对未来，陈忠则显得更为豁达，“我们为什么不能想象微创在未来的二三十年内，还会再带来更加不可想象、翻天覆地的变化呢？”