刘闯 沈阳师范大学

缺陷药品侵权责任中的缺陷认定

刘闯 沈阳师范大学

现今我国药品市场充斥着假劣药品，严重侵害患者的权益。但由于当前我国药品缺陷的认定依然沿用一般产品缺陷的认定标准，一方面产品缺陷认定标准固有的问题影响药品的认定，另一方面针对药品的一些特殊情形无法认定。因此笔者对这一问题进行分析并提出建议。

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一、我国关于药品缺陷认定的规定

首先，现行法只有《产品质量法》提到药品缺陷的认定标准，其中的第46条对产品缺陷的认定规定了双重标准，“不合理危险标准”和“不符合产品安全标准”。具体何为“不合理危险标准”没有给出具体的解释，“产品安全标准”是否为“产品质量标准”也没有清楚说明。

结合《最高院食品药品司法解释》第6条和第7条，我们可以发现《产品责任法》关于产品缺陷认定表述上的两个争议。首先《产品质量法》中所说的强制性标准是质量标准，虽然在文字表述上其使用了安全标准的字眼。此外符合国家强制性规定的质量标准的药品并非完全不具有不合理危险，也就是说缺陷的两个认定标准是抽象和具体的关系，只有不具有不合理危险的药品才是没有缺陷的药品。

二、药品缺陷判断标准不明确

1.“不符合产品安全标准”的表述存在诟病。依据上述分析，可以推断出立法对药品缺陷判断标准的选择，但是法条对于药品缺陷认定标准规定的不明确性，以及因此而造成的法律漏洞依然存在。……