曾宪涛，朱婷婷，孟详喻，田国祥

• 循证理论与实践 •

临床研究设计方案要点之药品上市后再评价研究不良事件的管理

曾宪涛1，朱婷婷2，孟详喻1，田国祥3

药品关系到人民群众的身心健康，其安全性极为重要。药品上市前临床试验的局限使其并不能完全反映药物的安全性，故开展药品上市后再评价对于进一步评价药物的安全性有着积极的意义。药品上市后再评价时最重要的内容是安全性评价即不良反应评价，最主要的研究方法是真实世界研究，实施的关键则是制定管理计划。本文介绍了相关法律法规以及如何制定合理有效的管理计划。

药品；上市后再评价；临床试验；真实世界研究；注册登记研究；管理计划

一个药品能够通过审批上市，主要是基于动物实验和经典的临床试验[1-3]得出的相关数据。然而，囿于经典的临床试验的局限使其并不能完全反映药物的安全性，主要有4大原因：①临床试验受试者人数有限，一些发生率低但严重程度高的不良事件不能在试验阶段被发现；②临床试验对受试者有比较严格的入组和排除标准，致使某些罹患特定疾病的患者不能加入临床试验，其使用该药物的安全性问题也因此不能被观察到；③试验阶段受试者合并用药被相对控制；④受试者试验药暴露时间有限，长期使用的安全性问题不能在临床试验期内被发现[4]。因此，开展药品上市后再评价对于进一步评价药物的安全性有着积极的意义。……