安洪泽，陈莎莎，高艳春，田春艳

(中国兽医药品监察所，北京100081)



关于兽药生产许可管理工作的思考

安洪泽，陈莎莎，高艳春*，田春艳

(中国兽医药品监察所，北京100081)

对我国实施兽药生产质量管理规范以来兽药生产许可管理的发展情况进行了简要回顾和总结，分析了兽药生产许可和GMP申报审查工作中遇到的常见问题，并对今后进一步做好兽药生产许可管理工作提出思考和建议。

兽药生产许可；管理；建议

自2006年强制实施兽药生产质量管理规范(以下简称《规范》)以来，兽药生产企业由以往手工作坊式生产转变为现代化和标准化生产模式，厂房设施等硬件及管理水平不断提高，从业人员素质不断增强，行业整体水平有了较大幅度提升。2015年农业部农办医〔2015〕11号[1]文件要求“兽药生产许可证核发”事项自2015年2月24日起下放至省级人民政府兽医行政主管部门，宣告农业部直接管理兽药生产许可证行政审批事项的时期结束，开启了兽药生产许可事项审批权完全下放至省级有关部门的新模式。本文简要的回顾和总结了我国兽药生产管理的发展情况，梳理了兽药生产许可管理工作中的问题，并对今后工作提出了思考和建议。

1 兽药生产许可管理的发展

1.1 兽药生产企业概况 随着《规范》全面实施，兽药生产企业数量由2006年的700余家增加到2016年10月底1842家。其中，中化药生产企业1741家，生物制品生产企业101家(统计数字来自于农业部兽药GMP工作委员会办公室)。根据农业部农办医[2016]20号文[2]，兽药生产线共分24类，其中，中药化药20类，生物制品4类。……