摘 要 随着生物医学科学的发展，人体试验数量的不断激增，在带给人类健康和福利的同时，也带来诸多法律问题，受试者合法权益遭受损害的事件更是屡见不鲜。有鉴于此，对人体试验进行法律规制，使其在法律的框架内进行，对于受试者权利的保护具有重要的理论意义和实践意义。本文从人体试验概念入手，阐释了人体试验的涵义，指出了我国人体试验法律规制的现状和存在的问题，最后在借鉴域外人体试验的先进立法和经验的基础上，提出了完善我国人体试验法律规制的建议。

关键词 人体试验 受试者 权利保护

作者简介：毕子豪，辽宁大学法学院法律硕士。

中图分类号：D920.4 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.04.397

一、人体试验的内涵界定

我国学者对于人体试验的概念从不同的角度作出阐释，如学者刘长秋认为，人体试验“是指以人体为试验对象，运用相关方法，有针对、有控制地对受试者观察研究，最终达到某种预期目的或者效果的过程。” 也有学者认为，人体试验“是指将人体作为研究对象，采取科学的手段对受试者进行有计划地观察研究的行为过程。”结合上述定义，笔者认为，人体试验，是指将人体作为研究对象的生物医学试验，也即在生物医学领域内，将自然人作为临床试验的研究对象，对药品、治疗方法和医疗器械设备等方面进行研究的行为。

二、我国人体试验法律规制存在的问题

（一）人体试验的相关法律规范亟待完善

1.相关法律规范效力等级较低 。……