肖平辉

1(国家食品药品监督管理总局 高级研修学院，北京,100073) 2(中国社会科学院 社会学研究所，北京，100732)

美国医疗食品监管经验对中国特殊医学用途配方食品的启示

肖平辉1，2*

1(国家食品药品监督管理总局 高级研修学院，北京,100073) 2(中国社会科学院 社会学研究所，北京，100732)

美国的医疗食品最早是按处方药进行监管，但后来发现按药物来监管阻碍产品创新，1972年，美国开始放开对医疗食品的监管。中国在2015年《食品安全法》修订后，首次在上位法中确认了特殊医学用途配方食品的法律地位，并规定进行注册管理。特殊医学用途配方食品相当于美国的医疗食品。文中对美国医疗食品监管进行阐释，并在对比中国现行制度基础上，提出了美国医疗食品对中国的三大启示：品种差异化监管、推行现行良好生产规范、产业成熟后的放松管制。

医疗食品；特殊医学用途配方食品；食品安全；风险；老龄化社会

随着社会进步和发展，食品营养相关的研究逐渐成为社会关注的热点。研究表明科学合理的具有营养支持作用的食品对缩短住院时间、防止疾病恶化、降低死亡率有正向作用。这种对患者及其他有特殊营养需求人群提供营养支持的食用物质被称为医疗食品或其他相关名称。全球医疗食品市场规模在90亿美元左右，美国为20亿美元[1]。医疗食品的销售渠道主要为药店和医院、疗养院等[2]。美国的医疗食品起步较早，市场发展成熟。中国在相关领域则处于起步阶段，于2015年修订食品安全法，首次确定了特殊医学用途配方食品(相当于美国相关立法中的医疗食品)。……