叶扬，张可浩，郜恒骏（生物芯片上海国家工程研究中心，上海张江生物银行，上海 201203）

1 生物样本库概述、价值及种类

根据经济合作与发展组织的定义，生物样本库是一种集中保存各种人类生物材料，用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统。换言之，生物样本库（以下可简称样本库）是标准化收集、处理、储存和管理人类离体器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物及其生物大分子衍生物等各种生物样本，以及生物样本捐赠者的临床诊治、随访等信息的机构。

生物样本库是创新型国家建设的重要内容，是国家精准医疗战略实施的前提，更是研究型医院与学科建设的基础。而由患者自愿无偿捐赠的离体组织、血液、尿液及其他实物样本，以及临床诊治随访信息、样本应用过程中所产生的实验研究信息等对多种重大疾病的研究起到了非常重要的推动作用。未来，高质量、高水准的生物银行是重大疾病基础与临床研究、药物研发、临床诊治技术研发、健康（预测预防）研究与产业化重要的环节和宝贵资源，是功能基因组研究众多重要基因、蛋白等科研成果快速产业化、应用到临床（分子诊断、分子分型与预测、预防及个性化治疗等）的重要保证。生物银行在当今基础临床与医学转化研究各环节都发挥着至关重要的作用。

依据不同的分类标准可建立不同类型的生物样本库：根据部门可分为政府型生物样本库、大学型生物样本库、医院型生物样本库、项目型生物样本库及专家型生物样本库；根据样本储存容量规模可分为四个级别，包括小型生物样本库、中型生物样本库、大型生物样本库和超大型生物样本库；根据样本与信息可分为虚拟生物样本库和实体生物样本库，其中实体样本库有人群队列样本库疾病预防及防控中心（center for disease control and prevention， CDC）样本库、疾病生物样本库和第三方生物样本储存中心。

2 第三方样本存储中心是集约化生物样本库的新模式

近年来，生命科学基础研究和转化医学得以飞速发展。在传统医学研究的基础上，基因组、转录组、蛋白质组及代谢组等一系列组学研究也不断涌现重大突破成果，这些研究的飞速发展以及转化医学等应用性方向不断被重视，生物样本库成为支撑基础科学研究乃至推动科研落地形成医疗健康产业的关键要素。

全球主要发达国家都在战略层面对生物样本库做出了前瞻性规划，建设各自国家地域性的大型生物样本库。近年来，我国加大对样本库建设的投入，国内样本库的建设迎来阶段性暴发。目前，我国医院生物样本库以“研究生库”“专家库”“科主任和学科带头人库”与“科室库”为主。近10年来，在组学、分子医学（大数据）、转化医学与精准医学研究的大背景下，政府高度重视及我们行业组织如中国医药生物技术协会生物样本库分会（Biobank Branch， China Medicinal Biotechnology Association，BBCMBA）等积极推动下，不少医院（尤其三级甲等医院）纷纷着手建立自己的生物样本库。

但由于国内生物样本的相关国家标准尚未出台，且行业标准的约束力和强制性不够，总体来说国内生物样本库尚缺乏质量控制和科学管理的标准化体系，缺乏“共同临床信息库”（尤其是治疗客观观察与随访等信息），整体生物样本资源质量堪忧，存在不少“垃圾库”。此外，生物样本库建设、管理和运行的专业人才比较匮乏，产生大量“死库”。届时建立第三方样本存储中心（集约化生物银行）迫在眉睫，应运而生。

2.1 生物银行——集约化生物样本库新模式（优点）：集约化生物样本库应拥有国内最先进的冷冻存储技术、最完善的管理监控体系、最齐全的存储方式和足够的存储面积。样本统一集中保存管理，避免了医院和科室级样本库的重复性建设，同时也避免了人员、设备和空间的浪费，具有专业人员的技术支持。第三方样本存储中心与虚拟样本库建立同步信息化，提高生物样本资源的共享利用率，提高样本库样本的使用流转率，打破传统生物样本库“死库”的僵局，灵活运转生物样本库样本。

2.2 上海张江生物银行及分行：上海张江生物银行打造世界一流的第三方样本存储中心，已经列为上海市政府打造世界一流科创中心、张江科学城建设优先启动的大科学基础工程，建立的“生物样本储存中心”“重大疾病生物样本资源中心”与“生物样本虚拟信息中心”是集约化生物样本库新模式。2016年6月，由生物芯片上海国家工程研究中心牵头，一期投资近1亿元人民币的上海张江生物银行应运而生，作为上海医学科技创新中心建设重大基础工程，目前，生物样本资源库的一期工程已经完成，已达100万样本存储能力。二期工程于2017年10月完工，可达到1000万样本储存能力。该项目三期工程启动在建，预计总投资3亿～5亿元人民币，样本储存量达到5000万。2020年底前，在全国建立10～15个生物样本资源中心分中心（分行）。

承担主体为生物芯片上海国家工程研究中心，是2009年卫生部民政部批复成立的《中国医药生物技术协会生物样本库分会》、2015年国家质检总局国家标准化管理委员会批复成立的《全国生物样本标准化技术委员会》的秘书处/主任委员挂靠单位、中国生物样本库联盟牵头单位，中国医学科学院上海生物样本资源合作研究中心与国家人类遗传共享服务平台上海创新中心承担单位，为国家生物样本库培训基地与质控中心。

上海张江生物银旨在集中打造具有国际一流水准的智能化、自动化、专业化、信息化及高度安全的第三方“生物样本资源中心（生物银行）”，统一的标准化流程、质控体系、安全保障体系和信息化管理体系，为广大生物样本库建设需求单位提供公共的、一流的生物样本资源储存中心与优质服务（培训、运输、分装、质控、储存、存取、促进合作研究等服务），做到“存得放心、取得自在、用得方便、花得最少”，成为上海市医学科创中心建设的重要内容与重大基础工程之一。同时，通过政府项目引导及医院配套支持，建立重大疾病生物样本资源中心与生物样本虚拟信息中心。上海张江生物银行在国内外开展银行联盟合作及分行建立机制。国际行业内上海张江生物银行与美国最大的第三方存储机构Biostorage为全球战略联盟，遵循统一的国际化存储标准。国内领域上海张江生物银行与多家医院合作，成立上海张江生物银行多个分行中心。

2.3 国家生物样本资源中心设想：我国生物样本资源极其丰富、国际上无以伦比。我国又是一个集中精力办大事的好地方。上海张江生物银行立志发展成为“国家生物样本资源中心上海中心”，成为“国家库”的创新及试点单位。打造一个高标准、高质量、安全、可靠及可控的国家生物样本资源中心。而区域中心在不同的地区由第三方权威专业机构（政府主导的国资企业与本行业龙头、有较好样本库基础的且具有强烈服务意识的单位牵头，由政府相关领导和科学家组成理事会、专家委员会、科学委员会与伦理委员会，由权威专家担任中心主任）联合数家医疗机构形成联盟，以加入和完成“国家库”项目内容与目标为前提，参加“国家库”建设的医院按照统一的标准化流程、质控体系、安全保障体系和统一标准端口的信息化管理体系，进行生物样本的采集、运输、处理、存取、质控及数据贮存等。现有医院生物样本库经过严格质量检查，符合标准的样本也可纳入“国家库”进行统一管理。凡纳入“国家库”管理的生物样本医院可享有国家在政策、项目资助资质及评比等方面的优先、优惠与加分权。

项目经费由政府指定的第三方权威机构统一管理，同时第三方机构也对加入联盟的成员进行管理（包括准入和淘汰机制），实现实体生物样本资源物权明晰，样本集中与分散保存相结合的“国家库”。第三方权威机构为非营利性机构，不直接拥有生物样本所有权与使用权，主要负责项目实施、培训与监督管理，以及样本的运输、分装、质控、储存、出入库和信息管理，促进资源应用与合作研究，并收取相关的技术咨询与服务费用，保证机构的自身造血和可持续性发展。