体外诊断试剂临床试验伦理问题案例探讨*

2017-01-21邢晓敏

中国医学伦理学 2017年11期

关键词：案例检测

邢晓敏，邓蕊

(山西医科大学人文社会科学学院，山西太原 030001，1165758715@qq.com)

体外诊断试剂临床试验伦理问题案例探讨*

邢晓敏，邓蕊

(山西医科大学人文社会科学学院，山西太原 030001，1165758715@qq.com)

从临床试验受试者的利益出发，分析了临床试验标准操作规程与方案相违背、临床试验因统计出现问题而失败、不必要的重复抽血加大对受试者的伤害这几个案例中的伦理问题，建议体外诊断试剂临床试验的相关研究人员把握科学性与伦理性，提高临床试验质量，切实保障受试者的权益。

体外诊断试剂；临床试验；受试者权益；医学伦理学

体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用[1]。根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类产品、第二类产品、第三类产品[1]。

大量的体外诊断试剂投入临床试验，因各种原因引发的伦理问题接踵而至，这些问题值得我们进行深入探讨。本文尝试对几个临床试验案例进行分析，以供各方探讨，共同为解决临床试验伦理问题贡献力量。