李 欣 侯纯升 白 洋 修典荣

(北京大学第三医院普通外科，北京 100083)

·临床论著·

单孔腹腔镜胆囊切除术的学习曲线：累积求和分析法*

李 欣 侯纯升**白 洋 修典荣

(北京大学第三医院普通外科，北京 100083)

目的 探讨经脐单孔腹腔镜胆囊切除术的学习曲线，以指导人才培养及提高手术安全性。 方法 回顾性分析2010年3月～2014年8月同一术者94例经脐单孔腹腔镜胆囊切除术的病例资料，男29例，女65例。胆囊结石61例，均有慢性胆囊炎病史；胆囊息肉样病变33例。年龄(41±12)岁(21～77岁)。BMI(24±4)(15～34)。通过累积求和分析法(cumulative summation,CUSUM)，得出单孔腹腔镜胆囊切除术的学习曲线。 结果 手术时间(78.1±24.2)min(45～167 min)，出血量(8.5±3.6)ml(2～20 ml)。术中胆囊破损9例(9.6%)，胆囊床出血或胆囊动脉损伤出血3例(3.2%)，手术中转5例(5.3%)。35例手术后，CUSUM学习曲线k值为负。 结论 通过累积求和分析法得出单孔腹腔镜胆囊切除术的学习曲线特征，并且在35例以后可以跨越学习曲线。

单孔腹腔镜胆囊切除术； 学习曲线； 累积求和分析法

经脐单孔腹腔镜胆囊切除术(single-incision laparoscopic cholecystectomy，SILC)由于实现了微创与美容的完美结合[1，2]，成为良性胆囊疾病的一种很好的术式选择。但与传统LC相比，SILC由于器械干扰、视野遮挡等问题，操作难度及对手术操作者的技术要求明显提高，即便有丰富经验的腹腔镜医生也需要一定时间，才能掌握SILC的技巧。因此，SILC有其特有的学习曲线。累积求和分析法(cumulative summation，CUSUM)由剑桥大学的Page教授于1954年提出[3]，可以量化学习过程，精准确认跨越学习曲线的水平，但至今国内外鲜有基于CUSUM进行SILC学习曲线的研究。本研究回顾性分析2010年3月～2014年8月我院同一术者94例SILC资料，尝试利用CUSUM控制图，归纳其学习曲线，为顺利、安全、快捷地掌握SILC技巧奠定基础。

1 临床资料与方法

1.1 一般资料

SILC手术纳入标准：慢性结石性胆囊炎；胆囊息肉样病变；胆囊结石>2 cm，且患者有美观要求。

排除标准：严重心肺疾病，无法耐受全麻手术，BMI>35，合并胆管结石、胆囊恶性肿瘤。

本组94例，男29例，女65例。年龄(41±12)岁(21～77岁)。BMI(24±4)(15～34)。胆囊结石61例，均有慢性胆囊炎病史；胆囊息肉样病变33例。

1.2 手术方法

本组术者为同一位主任医师，第一助手为两位相对固定的医生(分别为副主任医师和高年资主治医师)，3人均独立完成超过500例各种传统腹腔镜手术。

全身麻醉，右高左低、头高脚低体位，与传统LC体位相同。术者及助手均站在患者左侧，术者位于患者足侧，助手位于患者头侧。脐部正中皮肤切开2 cm，皮下脐环可切开2.5 cm，置入单孔器械转换器(康基，103.589，25 mm)，建立气腹，压力12 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)。采用10 mm 30°腹腔镜探查。助手持抓持钳抓持Hartmann袋牵引胆囊以暴露胆囊三角。术者右手持分离钳或电钩分离组织，左手持腹腔镜。5 mm Hem-o-lok夹闭胆囊动脉及胆囊管后剪断。电钩游离胆囊床，完整切除胆囊。若胆囊破损，则冲洗腹腔。胆囊自脐部切口取出。可吸收线关闭脐部切口，并皮下缝合。

1.3 累积求和分析法(CUSUM)

由同一位医生查阅手术记录，进行数据采集，包括手术时间、术中出血量、术中及术后并发症以及中转率。其中手术时间及术中出血量以手术记录单为准。术中及术后并发症主要包括术中胆囊破损以及出血、术后胆漏。中转率指需要添加辅助孔完成手术或需开腹切除胆囊。

CUSUM评价指标的量化方法：首先设定评价指标的目标值，目标值是指能够熟练掌握该技能的术者的平均水平，其数值根据国内外meta分析或文献综述报道设定；其次设定评价指标的成功率，即手术中各项评价指标达到目标值的概率。学习曲线评价指标计算公式为：a=Xi-X0，a为手术指标的量化值，X0为评价指标未能达到目标值的概率，Xi代表每一次手术是否达到目标值的情况，当手术评价指标达到目标值时Xi=0，若未达到目标值则Xi=1。

手术时间(a1)：据文献[4,5]报道，SILC平均手术时间约为70 min，故设定手术时间目标值为70 min，本组数据中，能够达到该目标值的比率为45%，故设定a1的X0值为55%，a1=Xi-0.55。故手术时间≤70 min，则a1=0-0.55=-0.55；若手术时间>70 min，则a1=1-0.55=0.45。

术中出血量(a2)：据文献[5]报道，SILC平均术中失血量约为14 ml，故设定出血量目标值为14 ml，本组数据能够达到该目标值的比率为90%，故设定a2的X0为10%，a2=Xi-0.9。若出血量≤14 ml，则a2=0-0.9=-0.9；若出血量>14 ml，则a2=1-0.9=0.1。

术中及术后并发症(a3)：据文献[4]报道，SILC术中及术后平均并发症发生率约为5%，设定可接受的术中及术后并发症目标值为5%，故X0为5%，a3=Xi-0.05。若未出现并发症，则a3=0-0.05=-0.05；若出现并发症，则a3=1-0.05=0.95。

手术中转率(a4)：据文献[4,5]报道，SILC成功率约为90%，故设定可接受的手术中转率目标值为10%，设定a4的X0为10%，a4=Xi-0.1。若无中转，则a4=0-0.1=-0.1；若出现中转情况，则a4=1-0.1=0.9。

累积求和计算：计算所有研究对象手术的四个评价指标的累积求和值，即为每个手术的量化值，Σ=a1+a2+a3+a4。

学习曲线的绘制：以累积求和值Σ为基础绘制学习曲线，并进行多项式曲线拟合，当曲线斜率k自正值转变为负值时，即成功跨越学习曲线。

2 结果

2.1 手术时间、出血量、并发症及中转率

手术时间(78.1±24.2)min(45～167 min)，其总体趋势线显示，随着手术例数的增加，手术时间逐渐缩短(图1)。出血量(8.5±3.6)ml(2～20 ml)，其总体趋势线显示，随着手术例数的增加，出血量逐渐减少(图2)。术中胆囊破损9例(9.6%)，胆囊床出血2例(2.1%)，胆囊动脉损伤出血1例(1.1%)。5例(5.3%)需要添加辅助孔完成手术，无中转开腹。

2.2 学习曲线

CUSUM绘制图见图3。拟合曲线公式为y=1.6×10-6x4+3.6×10-3x3-0.032x2+1.2x-0.21，决定系数R2=0.9744，曲线拟合效果较好。35例手术后，曲线k值为负(表1)，故35例手术后跨越学习曲线。

表1 学习曲线部分k值

图1 SILC手术时间散点趋势图

图2 SILC术中出血量散点趋势图

图3 SILC-CUSUM学习曲线图

3 讨论

经脐单孔腹腔镜手术是微创外科向无瘢痕手术过渡的一个重大发展。Navarra等[6]于1997年首次报道经脐SILC，此后，SILC在世界各大腔镜中心相继开展。因胆囊结石及胆囊息肉样病变患病率较高，且多为良性疾病，患者对微创美容的要求相对较高，故SILC的应用前景较为广泛。目前部分学者认为SILC有替代多孔腹腔镜技术成为胆囊切除术金标准的可能[7～9]。

本组SILC平均手术时间78 min，与文献[4,5]报道的平均手术时间基本一致(70～80 min)。蒋泽生等[10]报道SILC平均手术时间明显短于本研究，是因术中用丝线悬吊胆囊底以辅助暴露胆囊三角，可以降低手术难度，缩短手术时间，但其并不是严格意义上的单孔手术，而我科的SILC均为严格意义上的单孔腹腔镜手术，并且我科病人的纳入标准相对较宽，对部分有胆囊急性炎症患者也尝试了SILC。文献[4]报道SILC术中并发症主要包括胆囊破损引起的胆汁溢漏以及出血，发生率分别为2.2%及0.3%。本组并发症的发生率高于文献报道。并发症发生率的高低与手术指征的掌握有较大关系。没有术中并发症的文献[11～13]报道，手术指征的掌握相对严格，所以并发症的发生率也相对较低。同时，多数并发症的发生处于学习曲线的初期(CUSUM学习曲线上升期)，当跨越学习曲线后，并发症的发生则明显减少。SILC成功率为53.6%～100%，平均90.7%[4]，中转的原因多数是因炎症、粘连、解剖不清或无法观察胆囊三角。本组5例术中需要在右上腹加辅助孔，均因为炎症明显，胆囊三角显露不清。这5例均加用3 mm抓持钳抓持Hartmann袋，将胆囊向右上方牵引暴露胆囊三角，使手术得以顺利进行，无开腹病例，手术成功率94.7%。SILC是从患者术后美观的角度设计的手术，但不能因为美观而忽视手术风险的问题，只有在保证患者安全、手术顺利的情况下进行单孔手术才有意义，故在手术困难、暴露不好、视野不清的情况下，应果断添加辅助孔以使手术顺利完成。

虽然SILC手术有诸多优势，但从手术操作层面看，SILC手术的操作器械互相之间是平行的，违背了腹腔镜操作最基本的三角分布原则，且腹腔镜与器械之间也平行，视觉上也会影响术者对空间和距离的判断。因此，SILC手术难度较高，对术者的技术要求亦较高，故其应与传统LC存在不同的学习曲线。学习曲线是在不断学习中逐渐完成并熟练掌握某种技能的过程。一般学习曲线包括快速上升期和平台期两个时期，达到平台期则说明操作技术相对熟练和稳定，即跨越学习曲线。近年来，学习曲线被越来越多地应用于评价外科学手术技能的获得情况，用于指导新手术技术的开展。而目前国内外对SILC学习曲线的研究多采用分组对比的方式，分组方式没有统一的标准，得出的跨越学习曲线例数较为模糊，而且评价学习曲线的几个指标如果组间不一致的话，对研究结果的认定有一定的局限性。

CUSUM是计算技能获得过程中观测指标的观测值与参考值或目标值之差的累积和，其包括了样本序列的全部信息，因此避免了技能学习过程所发生的波动对掌握技能的结果判断，可以较为准确、精确地判断具体学习曲线的情况。目前CUSUM法已经逐渐被医学领域作为一种客观评价标准用于对某项操作技能的获得所需的最少操作例数的评估[14]。例如Nomi等[15]利用CUSUM评估得出腹腔镜肝脏切除术大约在46～70例可以跨越学习曲线。

本研究中由4个指标观测值累加所得每一例手术的CUSUM值，得到相应的散点图，通过曲线拟合方法来确定CUSUM值(y)与手术例数(x)的关系。拟合曲线尽可能靠近各散点，用一元四次方程来描述y与x的关系，用决定系数R2来判断图像中CUSUM值与曲线的离散程度，R2值越大，则表明曲线与CUSUM值拟合较好，则拟合曲线相对应的函数方程可信度越高，描述学习过程越准确。

本研究中CUSUM值由4部分赋值组成，分别为手术时间、出血量、并发症以及手术成功率。在SILC开展初期，由于操作不熟练、缺乏经验、配合不足等，导致手术时间较长，出血量较多，并发症的发生率较高，同时手术的成功率可能较低。a=Xi-X0，当评价指标未达到目标值时，Xi=1，故a值为正数，因此累积之后累积求和值逐渐增大。随着手术技术的提高，时间的缩短，出血量和并发症的减少，某些评价指标可能达到目标值，即Xi=0，故a值为负数，此时学习曲线上升幅度(斜率，k值)逐渐减小并趋近于零。随着技能的熟练，手术水平的提高，a值为负数增多，曲线开始下降(k值为负)。

手术过程受多种因素影响，目前多数学习曲线相关研究均以手术时间为主要研究指标，但手术时间的缩短只能说明操作技术的熟练，而出血量以及并发症的减少能说明手术安全性的提高，因此，单一评价指标如手术时间可能会导致对手术技能评价的缺失或不全面。故本研究选取SILC手术过程中的这4项代表术者操作熟练程度和手术安全性的指标作为评价标准，综合绘制学习曲线。本研究显示，对于本组医师，在进行SILC操作35例跨越学习曲线。在开展SILC初期，手术指征的掌握较为严格，对于胆囊壁厚、有炎症表现的慢性胆囊炎患者均予以排除，但随着术者手术技术逐渐成熟，跨越学习曲线平台期后，术者逐渐放宽了手术适应证，即便术前检查发现胆囊炎明显的患者亦尝试SILC，甚至有2例术中胆囊炎重、胆囊张力高，予以术中胆囊减压，最终成功完成SILC的病例。但是即便手术指征有所放宽，术者手术时间没有明显的延长，并发症没有明显增加，术中出血亦无明显变化。这也很好地解释了术者跨越学习曲线之后，即便对手术适应证有所放宽，只是手术的难度有所加大，但此手术仍然是安全、有效的。

1 李 栋，周旭坤，李 平，等.经脐单孔与三孔法腹腔镜胆囊切除术治疗结石性胆囊炎的对比研究.中国微创外科杂志，2012,12(1)：20-23.

2 吴硕东，韩金岩，苏 洋，等.经脐单切口腹腔镜胆囊切除术：单中心500例手术经验.中国微创外科杂志，2012,12(10)：894-897.

3 Page ES.Continuous inspection scheme.Biometrika,1954,41(1/2):100-115.

4 Antoniou SA,Pointner R,Granderath FA.Single-incision laparoscopic cholecystectomy:a systematic review.Surg Endosc，2011，25(2):367-377.

5 Yamazaki M,Yasuda H,Koda K.Single-incision laparoscopic cholecystectomy:a systematic review of methodology and outcomes.Surg Today，2015，45(5):537-548.

6 Navarra G,Pozza E,Occhionorelli S,et al.One-wound laparoscopic cholecystectomy.Br J Surg，1997,84(5):695.

7 Philipp SR,Miedema BW,Thaler K.Single-incision laparoscopic cholecystectomy using conventional instruments:early experience in comparison with the gold standard.J Am Coll Surg，2009，209(5):632-637.

8 Joseph S,Moore BT,Sorensen GB,et al.Single-incision laparoscopic cholecystectomy:a comparison with the gold standard.Surg Endosc，2011,25(9):3008-3015.

9 Pan MX,Jiang ZS,Cheng Y,et al.Single-incision vs three port laparoscopic cholecystectomy: prospective randomized study.World J Gastroenterol，2013，19(3):394-398.

10 蒋泽生，程 远，徐小平，等.吊线法与三器械法单孔腹腔镜胆囊切除术比较.中华医学杂志，2013,93(6)：455-458.

11 Bucher P,Pugin F,Buchs N,et al.Single port access laparoscopic cholecystectomy (with video).World J Surg，2009,33(35):1015-1019.

12 Kravetz AJ,Iddings D,Basson MD,et al.The learning curve with single-port cholecystectomy.JSLS，2009,13(3):332-336.

13 Ersin S,Firat O,Sozbilen M.Single-incision laparoscopic cholecystectomy:is it more than a challenge?Surg Endosc，2009,24(1):68-71.

14 Wohl H.The cusum plot: its utility in the analysis of clinical data.N Engl J Med，1977,296(18):1044-1045.

15 Nomi T,Fuks D,Kawaguchi Y，et al.Learning curve for laparoscopic major hepatectomy.Br J Surg,2015,102(7):796-784.

(修回日期：2016-02-02)

(责任编辑：王惠群)

Learning Curve for Single-incision Laparoscopic Cholecystectomy by Using Cumulative Summation

LiXin,HouChunsheng,BaiYang,etal.

DepartmentofGeneralSurgery,PekingUniversityThirdHospital,Beijing100083,China

HouChunsheng,E-mail:chunshenghou@126.com

Objective To investigate the learning curve of transumbilical single-incision laparoscopic cholecystectomy (SILC) in one laparoscopic center for personnel training and surgical safety improvement. Methods Clinical data of 94 patients who received transumbilica SILC from March 2010 to August 2014 were analyzed retrospectively. The patients included 29 males and 65 females. There were 61 cases of chronic calculus cholecystitis and 33 cases of polypoid lesions of the gallbladder. The average age was 41±12 years old (range, 21-77 years old). The mean BMI was 24±4 (range, 15-34). The learning curve of SILC was drawn by using cumulative summation (CUSUM). Results The operative time was 78.1±24.2 min (range, 45-167 min) and the average blood loss was 8.5±3.6 ml (range, 2-20 ml). Rupture of the gallbladder occurred in 9 cases (9.6%) during the operation. Hemorrhage caused by gallbladder bed or cystic artery injury occurred in 3 cases (3.2%). Additional ports were required in 5 cases(5.3%) during the operation. After 35 operations, thekvalue was negative in cumulative sum control chart. Conclusions The features of learning curve for SILC can be drawn by using the CUSUM analysis. After 35 cases of operation of SILC, the surgeon will operate quickly and safely.

Single-incision laparoscopic cholecystectomy; Learning curve; Cumulative summation

国家重点临床建设专科项目[卫办医政函(2012)650号]

A

1009-6604(2016)03-0241-04

10.3969/j.issn.1009-6604.2016.03.013

2016-01-11)

**通讯作者，E-mail：chunshenghou@126.com