刁春芳　黄海琪　高旭年



•讲座•

《医疗器械生产监督管理办法》解读

刁春芳黄海琪高旭年★

2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）（国务院令第650号）正式实施。2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》），并于2014年10月1日实施。《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的“风险管理、落实责任、强化监管、违法严处”4项原则，借鉴国外的先进监管经验，结合我国现阶段的医疗器械市场发展及监管情况进行了修订。

新修订后的《办法》共有7章内容，明确生产许可的监管模式，规范委托生产产品的管理，细化医疗器械生产的监管，落实企业主体的责任。本文将对《办法》中的主要章节内容进行解读。

1　生产许可与备案

《办法》第八条明确了先注册、后生产许可的监管模式。这种监管模式的改变一是为了鼓励国内企业创新；二是规范常规医疗器械生产。在我国，二、三类医疗器械产品要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件后，方能申请医疗器械生产许可。而二、三类医疗器械产品注册申请时，须经过注册检验、临床评价、注册审评、注册体系核查等环节，并且每一环节均要做到符合相关法规或管理规范的要求。诚然，这对一些生产常规产品的医疗器械企业申请生产许可时提高了准入门槛。……