黄 瑾，林 云，段露清

(1 上海市浦东新区人民医院药剂科，上海 201299,john70550@163.com; 2 上海市卫生和计划生育委员会科技教育处，上海 200125)



利用人的生物样本和遗传信息研究的伦理审查要点

黄 瑾1，林 云2，段露清1

(1 上海市浦东新区人民医院药剂科，上海 201299,john70550@163.com; 2 上海市卫生和计划生育委员会科技教育处，上海 200125)

涉及人的生物样本和遗传信息的研究在精准医学的推动下越来越重要，但由于生物样本和遗传信息的特殊性，保护不力，会影响捐赠者的利益和权利，其伦理审查方式引起极大关注。结合国际伦理审查准则和具体实践，对生物样本和遗传信息中知情同意的特点和伦理审查要点进行了论述，认为尊重受试者权益和福祉始终应放在伦理审查的首位；伦理委员会应该对特殊情况下免知情同意书做出谨慎审查，充分权衡受试者的风险和试验的负担。

生物样本；遗传信息；伦理审查

随着生物医学、精准医学的不断创新，在国家战略的大背景下，生物样本作为一种战略资源的意识不断加强，医疗机构对于留存样本开展生物医学研究的需求不断增强。然而，针对生物样本和遗传信息采集和使用的伦理审查争议从来没有停止过[1-2]。当前涉及人的生物样本和遗传信息研究伦理审查问题比较集中地体现在以下三类研究项目中，一是随着生物样本库的建立，在获取生物样本时；二是二次使用生物样本库中的人体材料或健康信息时；三是使用临床诊疗、检验时剩余样本进行研究时。……